XXX中药注射液工艺验证2015年资料.docVIP

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2016-04-14 发布于湖北
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XXX中药注射液工艺验证2015年资料.doc

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XXX中药注射液生产工艺验证方案文件编号：06VP22001-1 文件类别：再验证 XXXXXXX药业有限公司目录验证立项申请表--------------------------------------------------------- 验证方案批准----------------------------------------------------------- 验证小组人员名单------------------------------------------------------- 1.目的----------------------------------------------------------------- 2.职责----------------------------------------------------------------- 3.适用范围------------------------------------------------------------- 4.验证背景------------------------------------------------------------- 5.验证所需文件--------------------------------------------------------- 6.工艺风险分析--------------------------------------------------------- 7.验证程序------------------------------------------------------------- 7.1 XXX中药注射液工艺流程--------------------------------------------- 7.2XXX中药注射液处方-------------------------------------------------- 7.3生产操作过程-------------------------------------------------------- 8.工艺过程风险评估----------------------------------------------------- 9.工艺验证过程--------------------------------------------------------- 9.1冷沉效果的确认----------------------------------------------------- 9.2药液PH值下降值的确认---------------------------------------------- 9.3脱炭效果的确认----------------------------------------------------- 9.4微孔滤膜完整性确认------------------------------------------------- 9.5微孔滤膜释放性确认-------------------------------------------------- 9.6药液精滤后可见异物的确认------------------------------------------- 9.7过滤器除菌效果的确认----------------------------------------------- 9.8 药液中有关物质的确认----------------------------------------------- 9.9 药液储存时间的确认------------------------------------------------- 9.10安瓿清洁效果的确认------------------------------------------------- 9.11安瓿瓶灭菌效果的确认---------------------------------------------- 9.12安瓿瓶细菌内毒素的确认-------------------------------------------- 9.13装量、封口质量的确认---------------------------------------------- 9.14中间产品可见异物的确认-------------------------------------------- 9.15灭菌前微生物残存量的确认：---------------------------------------- 9.16动态监测效果的确认：---------