检验仪器设备管理规程.docVIP

项目 起草人 审核人 审核人 批准人 签名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发单位 质量管理部（1份）、质量控制室（1份）、工程设备部（1份） 检验仪器、设备管理规程 1 目的 规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 2 范围 本标准适用于检验用仪器、设备。 3 职责 检验仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，确保校准检查和维护工作能够及时执行，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。当仪器发生故障时，应及时通知质量控制室第一副主任。 工程设备部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。 质量控制室主任：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 质量管理部主任：负责本规程的审核。 质量副总经理：负责本规程的批准执行。 4 内容 4.1 仪器、设备的档案管理 4.1.1 由工程设备部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4.1.2 凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。 4.1.3 仪器、设备的档案应设专人专柜管理。 4.1.4 仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、 安装调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.1.5 仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。 4.1.6 档案使用需办理借阅手续，严格管理。 4.2 使用仪器、设备的人员要求 4.2.1 资质：只有经过培训并授权的QC检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相关培训包括 4.2.1.1 国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。 4.2.1.2 公司内部标准规程的培训。 4.2.1.3 仪器供应商提供的培训。 4.3 仪器设备的存放环境 4.3.1 精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。 4.3.2 精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定，每日作两次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。 4.3.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。 4.3.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 4.3.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。 4.3.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 4.4 仪器设备的校准及确认管理 4.4.1 应当按照操作规程和校准计划定期对检验用仪器、设备进行校准和检查，并填写保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际检验的使用范围。 4.4.2 应当确保仪器、设备校准后所得出的数据准确、可靠。 4.4.3 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 4.4.4 仪器、设备应当有明显的标识，应当标明仪器编号、校准日期、有效期至及签发人。当仪器校准不合格，校准没有在规定的日期前完成，或者仪器需要维护不能使用时，应有明显的禁止使用标识，表示仪器不能使用。仪器禁止使用标识应有仪器编号、日期和签发人签字。 4.4.5 不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。 4.4.6 应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 4.4.7 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认和再验证。 4.4.8 验证总计划或其他文件中应当作出规定，确保仪器设备能够保持持续稳定。 4.4.9 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 4.4.10 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论应当有记录并存档。 4.4.11 应当有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 4.4.12 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如原精密度达不到要求，应及时维修、更换或报废。 4.4.13 仪器设备安装完好，应经过验证，且精密仪器应有计量检定合格证，否则不得使用。 4.4.14 分析仪器的校准