医疗器械生产质量管理规范(征求意见稿)教案分析.pptVIP

* 条文理解：在交付和使用前发现产品不合格时应该采取的措施是不让不合格品交付和使用。但在交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则是尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。 对于交付或已经投入使用后发现产品不合格时，企业应根据不合格品已造成的影响和可能会造成的影响的程度，采取适当的措施来控制不合格品。所采取的措施的原则应尽可能把风险降到最低，可以通过评价、上门服务、采取召回措施等等。上述活动有助于塑造企业形象和体现“产品质量是企业的生命”的理念。 * 条文理解：“返工”是指为是不合格产品符合要求而对其采取的措施。如机械加工的表明粗糙度未达到要求需要再次加工，某仪表的灵敏度未达到要求而需要调试。如果用原来的工艺文件不能指导这样的返工的操作，那么需要制定新的文件，包括返工后的重新检验等等。这样的文件与先前的文件一样重要，按文件控制的程序进行管理。 * 条文理解：顾客的投诉是一个主要的产品信息来源，企业应该制订文件（也可以 在部门的职责中明确）指定接收、调查、评价和处理等各个环节的部 门职责，并且各个环节的活动有所记录 企业质量方针都有一条“顾客满意率”其中处理顾客投诉是一个很重 要的方面，应在相关文件中对接收、调查、评价和处理顾客投诉及保 持记录作出规定。 * 条文理解：在医疗器械已经交付使用后，当得知产品存在一定的 缺陷，为采取相应的措施生产企业需要向用户发表“忠告性通知”。这样的通知应该包括告知用户一些信息或建议用户采取的措施，如在医疗器械的使用方面，医疗器械的改动，产品需要返回到制造商或就地销毁等等。 “忠告性通知”的发布应按一定的程序。 * 条文理解： 生产企业应该开展监测不良事件和再评价的活动，监测和再评价的活动应按规定的程序，明确职责，不良事件收集的途径和方法，对不良事件的鉴别原则、上报的时限和报告的程序（或途径）。以上的规定应该形成程序文件。五十六、五十七条的程序可以在一个文件中包括了，只要内容具备且可以操作，也是允许的。医疗器械上市后的监督和对不良事件的处理，是质量体系的一个重要组成部分，企业应该开展了监测和跟踪产品质量状况的活动，而对发生的投诉和不良事件是否有程序来规定，并按程序实施：由哪个部门负责调查、识别、评价和处理顾客的投诉；是否把处理转入到纠正措施程序；明确对不良事件报告的途径包括上报的时限；忠告性通知的起草、批准和发布程序等等。 * 条文理解：对上述的活动（五十六、五十七条的要求）应该保持记录。 * 条文理解：数据分析的程序应该包括：程序的启动、数据的来源（输入）、采用 的统计技术、分析结果的处理（输出）。数据的收集和分析一方面用 以证实产品质量的符合性，另一方面也可以发现一些产品质量的趋 势。 数据的来源应真实；分析的方法应科学；分析的结果要输出。 数据分析的功能一方面用以证实产品质量的符合性，另一方面也可以 发现一些产品质量的趋势。部分企业重视不够，几乎是空白。 应考虑：产品生产过程控制趋势分析；产品留样分析；市场反馈信息 汇总分析。 * 条文理解：a)数据的来源：每个产品的生产中会有很多测量的数据， b)统计和分析：根据不同类型、来源的数据采取不同的分析统计方法，可以用图形方法（因果图、排列图、散布图等等）；统计控制表；回归分析；检验和测试的统计方法等等。 c)分析后的输出：分析后的结果或输出成为下列活动的输入：设备的改进、工艺的改进、材料的重新选择、技能的培训、程序的修改等等。或许就是“纠正措施”和“预防措施”的输入，要注意接口。 企业应当收集和分析数据以验证质量管理体系的持续适宜性和有效性，并确定是否有一些需要注意的发展趋势或模式。不利的发展趋势应当考虑对其进行改进。数据分析结果应当输入到管理评审和风险管理活动中。数据分析有助于确定现有的或潜在的问题的根本原因，从而可指导改进所需的纠正和预防措施的，以确定产品的符合性、质量管理体系的有效性。这项工作缺失不可，在其体系文件中将数据分析程序过程与接口具体描述。 * 条文理解：纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。 * 条文理解：当开展了分析的活动而发现产品存在安全隐患，也应当按照第十一章五十六、五十七条的 要求，进入程序。按程序的规定采取措施或报告。 * 条文理解：在一个生产企业，由于设计的更改、工艺的更改、