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按维修进程查询 维修费用统计 维修次数与工时统计 计量模块 添加计量设备 库存管理 库存预警 设备技术资料与论坛 《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行） 章节 第一章 总则 第二章 临床准入 第三章 临床使用 第四章 保障管理 第五、六章 监督/附则 主要内容 1、目标与依据 2、质量安全内涵 3、全国监管主体职责 4、地方监管主体职责 5、医疗机构主体职责 6、准入的内容 7、技术评估制度 8、供方资质评估 9、归口统一采购 10、技术安装要求 11、采购验收 12、器械标识 13、档案要求 14、器械禁用 14：技术人员资格 15、从业人员培训 16、使用安全考核 17、使用技术规范 18、安全事件报告 19、操作规程制定 20、器械感染管理 21、追溯病史记录 22、安全考核评估 23 、环节质量制度规范 24、PM计划制定与实施 25、大型设备信息公示 26、开展使用环境测试 27、器械保存条件 28、制定应急备用方案、 29、保障过程记录 30、卫生行政部门的职责 31、检查医院器械信息档案 32、违反者处置 33、医疗器械范围 34、使用安全事件 35、高风险医疗器械 36、生效时间 建立健全三级组织管理体系 加强医疗器械临床准入与评价管理 医疗卫生机构为确保进入临床使用环节的医疗器械使用安全、合法、有效，而采取的一系列措施管理和技术措施。 加强临床使用管理 对使用技术人员 、工程保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度，加强临床使用技术规范和操作规程管理。 加强临床保障管理 明确了预防性维护的要求，并提出了开展风险评估，并制定应急预案。 各级卫生行政部门监督检查 明确定期监督检查 与评价相结合 与机构校验相结合 与绩效考核结合 顺应形势积极建设在用设备的科学管理体系 1-建设准确的设备数据库管理系统 2-对在用设备的维修、保养、检测、计量实现规范记录并录入数据库管理。 3-按设备风险等级划分制定对应的设备维护服务工作计划。 4-建设设备使用全过程信息档案：按年开机率；维修、保养、计量的记录；设备使用、和技术手册；临床与维修的应急预案。 5-建设长期的人员培训规划，利用各种资源开展岗位责任和技术培训。 6-科学对设备服务商开展资质、技术能力、响应速度、配件及服务价格认证、评价、和管理。 7-以确保在用设备临床的安全、准确、高效使用为工作的中心。 * * * * * * * 张汉卿 张汉卿 医疗设备网络数据库管理系统 张汉卿 实时在线数 据库监控管 理系统 派工单管 理系统 服务记录单 管理系统 工程师 管理系统 临床需 求管理系统 设备质量及服 务商服务质量 管理系统 医疗设备网络数据库管理系统-架构 1-实时在线数据库监控管理系统 临床报修信息登录、任务指派、服务状态跟踪、监控管理。 对设备、维修、服务内容、医院整体工作量的分类和统计。 设备状态的详细信息汇总--设备信息、开机率、服务记录、使用概况、需求要点。 外送设备维修状态实时在线数据库监控。 构架 价值 让设备服务状态和临床服务需求实时动态的监控起来. 实现对临床服务需求、本院与外部的技术和配件资源信息有机的整合，从而易于对医院设备服务状态的理解，并对其实施改进提供了数据支持. 从临床独特的要求,设备运营状态,到工程师的人力资源水平各项具体指标都有了数据可以统计分析和判断. 产品、科室及服务分类定义 产品、服务响应时间需求定义 各类设备维修及保养服务流程规定 超标报警与紧急预案支持体系 构架 价值 充分理解把握临床对设备服务的需求要点 利于规划出符合临床需求的服务管理机制 对临床所需要的服务水准也可评价出满足其需求所对应的成本 2-派工单管理系统 对设备安装,培训,保养,紧急维修服务记录单准则定义. 临床签收服务记录单原则 服务记录单档案管理原则和标准 构架 价值 让临床看清楚自己被服务的内容,细节和时间.从而更放心的使用设备. 作为法律凭证可以很好保护医院、病人、及设备厂家等,各方面的利益. 规范化的服务流程不但让临床应用安心，更是确保服务质量的基础. 3-服务记录单管理系统 定义产品所需要的技术及对应服务能力的要求. 建立工程师与对应服务产品的上岗培训机制. 建设工程师服务责任范围，与服务标准规范 构架 价值 确保设备服务质量的基本条件:让经过产品培训有能力的工程师到达现场服务. 对设备技术特性的剖析不但明确了服务工程师所需的技术技能背景,也明确了设备服务需求覆盖对人力的需求量. 服务目标责任制的建立一方面降低了成本,另一方面满足了临床及时响应的要求. 4-服务工程师管理系统 A:临床设备信息概况 B:临床设备应用状况 C:临床设备服务需求要点 构架 价值 详实的历史数据与设备统