（编）GMP物料管理系统的审计详解：.pptVIP

物料管理系统的审计 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。 物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特点：是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。 物料与生产的关系 GMP与生产加工 主要内容 物料管理的对象 GMP对物料管理的要求 物料质量标准与来源的符合性审计 物料的静态管理审计 物料的动态管理审计 案例及分析 物料管理的对象 GMP对物料管理的要求 GMP对物料管理的原则是： 必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性，为此必须制订物料管理的系列制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循；二是从物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准与来源的符合性审计 药品（内）包装材料质量标准 GMP要求 直接接触药品的包装材料－－内包材注册管理法规 药品包装材料质量标准 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准文件要求 名称、企业内部使用的物料代码； 红批准的供应商有及原始生产商（可能时）； 物料质量标准 依据及其编号； 取样、检验方法或相关规程编号； 定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项； 复验前的最长贮存期； 印刷包装材料的质量标准是否包括其标准样张； 药品标签、说明书应是否药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致？ 物料质量标准与来源的符合性审计 物料管理的审计分类 物料管理系统的审计—静态 物料管理系统的审计—静态 物料管理系统的审计—静态 货位卡是否至少标明下述内容： □物料名称、规格、数量？ □企业内部的物料代码？ □ 物料来源（生产商或供应商）？ □物料批号或序号？ □物料的入库、领用或发放情况？ □必要时还应增加：入库日期、检验报告单编号/物料放行单编号、复验日期或有效期（至）等信息。 物料管理系统的审计—静态 物料的贮存及条件 物料管理系统的审计—静态 物料的贮存及条件 物料管理系统的审计—动态 物料的采购 物料的验收入库 物料的放行、发放 物料及产品的退回 不合格品的管理 标签管理（标签控制）的控制 物料管理系统的审计—动态（供应商） 第二百八十条质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，并会同有关部门对主要物料生产商的质量体系进行现场质量审计,并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。 企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估 物料管理系统的审计—动态（供应商） 第二百八十七条质量管理部门应定期对物料供应商进行评估和现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。 第二百八十八条质量管理部门应与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方质量部门所承担的责任。 第二百八十九条企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 物料管理系统的审计—动态（供应商） 资质的符合性 药用物料 □原料药 ▽药品生产许可证/药品经营许可证 ▽产品注册证/经营范围 ▽ GMP证书/GSP证书/中药饮片GMP证书 ▽进口药品注册证/口岸药检所报告 □药用辅料 ▽生产许可证 ▽生产批文的证明文件（国家或地方标准） 药品内包材 □ 《药包材注册证》 物料管理系统的审计—动态（供应商） 资质的符合性 进口药品 ▽进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》 ▽进口药材：《进口药材批件》。 ▽《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口