药品经营企业计算机系统资料.pptVIP

数据关联：（三）当任一质量管理基础数据失效，系统应当对于该数据相关的业务功能自 动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质，其中任何一个资质的过期或失 效，系统自动锁定相关业务工作。 数据应用：（四）各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改 数据的任何内容； 数据管理：（五）质量管理基础数据是企业合法经营的基础保障，应由专职质量管理人员 对相关资料审核合格后据实录入、更新。 4.3.6 质量基础数据的管理—数据关联 4、计算机系统管理控制要求 第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 4.4 计算机系统安全管理 4、计算机系统管理控制要求 第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。 采购订单确认后，系统自动生产采购记录； 采购员资质与业务系统关联，质量管理部控制； 采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限； 采购订单的实现受控于质量管理基础数据库； 采购订单确认后，自动生成采购记录，接受质量管理部监控，能够由收货、验收岗位查 询，调取数据； 无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划； 系统拒绝生成计划时，应显示原因； 特殊管理药品采购，实行渠道控制； 从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质自动识别。 4.5 功能要求—采购环节 4、计算机系统管理控制要求 第十条 药品到货时，系统应当支持收货人员查询订单，对照实物确认相关信息无误后，方 可进行质量验收。 系统应当支持收货人员查询采购订单。 系统应当支持收货人员查询到货品种的基础信息。 系统应当支持收货人员记录相关到货信息。（冷链品种） 核对确认到货信息后，交由验收组验收； 4.6.1 功能要求—收货环节 4、计算机系统管理控制要求 第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入 药品批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。 验收人员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收； 系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基本信息。 采购记录的基础上验收员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具（规范未要求）等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名； 根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分。 打印或传输入库指令，通知仓库入库指令； 系统根据基础数据库，自动分配入库类别。 4.6.2 功能要求—验收环节 4、计算机系统管理控制要求 第十二条 系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生产养护工作 计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 第十三条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超过有 效期自动锁定及停售等功能。 库内实行全区域自动监测、报警； 库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划； 系统可自动提示、预警近效期药品储存情况； 系统可自动提示养护工作进度及考核。 4.6.3 功能要求—养护环节 4、计算机系统管理控制要求 第十四条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒 绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位 的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。 系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售； 销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份； 自动匹配己方的销售员及相关资质的审核。 销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。 4.6.4 功能要求—销售环节 4、计算机系统管理控制要求 第十四条 批发企业销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒 绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位 的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。 系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售； 销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份； 自动匹配己方的销售员及相关资质的审核。 销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。 4.6.4 功能要求—销售环节 4、计算机系统管理控制要求 第十五