药品批发企业检查(修改稿)资料.ppt

* 8.验收结束后原包装箱的恢复情况，是否加封并标示，是否有验收印章、验收人员签名并注明验收日期； 9.查看验收记录的内容（15项，增加项到货日期、验收合格数量）、中药验收记录是否符合GSP要求； 10.核对验收记录验收情况，验收日期、验收人员与加封标示日期是否一致，是否在制度规定的验收时限内完成的验收工作； 11.建立库存记录的情况(库存记录中不应包含不合格药品，因其不能入库，另行记录)； 12.如有直调药品，管理是否符合规定。 * 第十节　储存与养护（85--90条）重点检查仓库现场： 1.查看仓库温、湿度实时监测系统的运行情况，能否实现自动的对库房温、湿度实行24小时连续的监测、数据采集和实时记录； 2.检查监测终端设置是否合理，了解温湿度调控措施是否有效，查看岗位制度、责任落实、风险控制等情况；特别抽取特殊季节的温湿度记录，对照企业用电情况（电费）看记录的真实性； * 3.系统要做到至少每间隔5秒更新一次测点数据，每一小时自动记录一次实时温湿度数值，温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％；冷库温度记录间隔时间设置不得超过30 分钟记录一次；通过曲线分析图查看实时的温湿度实际情况；。 4.库存药品温湿度是否按包装标示的温度要求储存（包装上没有标示具体温度的，按照《药典》（2010）规定的贮藏要求进行储存： *阴凉：不超过20度，*凉暗：避光并不超过20度，*冷处：2-10度，*常温：10-30度）；湿度为35%～75%； 在日常监督检查中阴凉库掌握的幅度？ * 5.查看药品的堆垛情况：墙距（30）、地距（10）、顶距（30）、物距（30）、垛距（5），注意高架或立体库的顶距； 6.药品与非药品、外用药与其他药品分库或分区存放，标识醒目清晰；中药材和中药饮片分库存放； 7.色标管理是否符合规定（各区域应是分别相对封闭的，区域之间有便于人员或运输工具通行的通道）； 8.拆除外包装的零货药品是否集中存放在零货区； * 10.查看企业人员出入库房的管理制度，现场是如何控制非仓库工作人员进入仓库的（包括企业自身的人员，按要求接触药品的人员体检）； 11.检查库内各种药品安全防护措施，是否可以有效保证药品安全（防污染、避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防污染、防假劣药混入等）； 12.检查养护记录以及汇总分析资料，了解养护制度、养护措施以及操作情况（除部分中药饮片外，其他药品的养护工作主要是在仓储作业区内完成的）； * 13.查看计算机系统对近效期药品的管理（提示、预警、锁定等功能）； 14.检查计算机业务系统，查看不合格药品是否处在不可销售状态，是否还可以开票； 15.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品原因分析和采取的预防措施； 16.查看不合格药品是否储存在不合格区并能有效隔离，抽取不合格品查计算机系统是否锁定； 17.抽查品种看帐货相符情况（主要在零货区，特别注意仅剩单支、单瓶、单板的药品，易出现帐货不符，同时也容易出现近效期药品）。 * 第十一节　销售（91--95条）重点检查： 1.检查企业药品销售记录，看购货单位购货单位档案是否齐全，资质是否合法（也可根据资金流向抽查客户）；检查采购人员、提货人员身份证明核实情况，看药品销售流向真实、合法性； 2.结合检查客户证、照资料，检查在计算机系统按销售客户生产、经营、诊疗范围进行供货限定，控制超范围销售现象的发生； * 3.通过销售记录随机抽取品种，查看发票出具情况，是否为《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，查看税票内容是否完整性有效，符合要求； 4.销售记录（含中药）的内容是否完整，符合要求（增加单价、金额）； 5.企业直调药品的销售管理（除国家有规定的以外，还有两种情况：同集团不同厂家的产品，其销售公司可就厂直调；进口药品全国总代，可由口岸直调）； 6.特殊药品、含特殊药品复方制剂、含麻药品的销售是否符合规定。 * 第十二节　出库（96--102条）重点检查： 1.检查企业的出库复核操作规程、出库质量异常记录和质量管理部门的处理记录； 2.检查出库复核记录是否符合规定，实行电子监管码管理的药品的扫码核销情况； 3.特殊药品的出库符合规定及操作情况； 4.拼箱发货的代用包装箱上是否有醒目的拼箱标志（看企业的规定内容包括哪些）；代用包装箱是否适宜药品运输； 是否按照运输温度要求进行拼箱发货的情况； * 5.冷藏、冷冻药品的拼箱是否规定填充物的使用要求，是否使用经验证合格的冷藏箱； 6.企业开具的随货同行单（票）是否注明购货单位、药品信息、发货数量、发货日期等，并与实际发货药品信息相符； 7.检查冷藏药品发运记录，了