药事法规复习资料.docVIP

药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。  药事管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。  药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。  药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”  新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。  处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。  非处方药：由药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。  精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。  中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。  医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售。  特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，这4类药品被称为特殊管理的药品。  药学保健：是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。  药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。  药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的药材，都要制定标准。  药品信息：是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，二是有关药品活动方面的信息。  合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。  调剂：意指配药、配方、发药，又称调配处方，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。  药品的不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。  药源性疾病：人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。  医药知识产权：指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括专利与技术秘密、商标及商业秘密、著作等。  药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品买卖、药品市场营销，属宏观经济范畴。  药品促销：是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。药品促销的任务是将企业的产品和服务的有关信息向医生、患者及家属传播，使认识到购买的需要，促进购买行动，以实现将潜在市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务。  互联网药品交易服务：是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。      药品生产企业药师的主要功能有哪些？  答： （1）确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作 。 （2）制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假，保证所生产药品的安全性、有效性。 （3）药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。  药品监督管理的作用有哪些？  答：（1）保证药品质量 （2）促进新药研究开发 （3）提高制药工业竞争力 （4）规范药品市场,保证药品供应 （5）为合理用药提供保证  中药现代化发展的基本原则是什么？  答：（1）继承和创新相结合 （2）资源可持续利用和产业可持续发展 （3）政府引导和企业为主共同推进 （4）总体布局与区域发展相结合 （