4 压缩空气系统设计确认.doc

文件编号： 压缩空气系统设计确认方案 （XXXX车间） XXXXXXX 确认文件目录 1．设计确认验证方案审批 3 2. 概述 5 3. 目的 5 4. 范围 5 5．职责 6 6.相关文件 6 7.适用的法规和指南 6 8.缩写和定义 7 9.设计确认 7 10．验证报告 12 10.1偏差、漏项、变更说明 12 10.2评价和建议： 12 10.3报告审核和批准： 13 11.文件修订变更历史： 13 12.附件： 13 确认方案审批 起草 起草部门 起草人 签 名 日 期 设备动力部 年 月 日 会审 审核部门 审核人 签 名 日 期 设备动力部 年 月 日 生产部 年 月 日 制造二部 年 月 日 技术研发部 年 月 日 QA主管 年 月 日 QC主管 年 月 日 生产负责人 年 月 日 批准 批准 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2 确认工作小组成员表 小组职务 姓名 职 务 职责 组长 负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核 副组长 验证方案和报告审核 副组长 负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改 组员 负责设备档案及SOP的起草 组员 负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录 组员 配合完成验证方案实施 组员 配合完成验证方案实施 组员 配合完成验证方案实施 组员 配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置 组员 负责验证所需物料的配置 组员 负责验证方案相关的检验及结果分析报告 组员 负责验证方案相关的检验及结果分析报告 2. 概述 压缩空气系统位于我公司XXXX，主要用于XXXX，设备的气动元件。 压缩空气系统采用XXXX螺杆式空气压缩机。该空气压缩机是由电机驱动的固定式单级喷油螺杆压缩机，是风冷型机组。 该压缩空气系统配有冻式压缩空气干燥机，此冷干机能将压缩空气冷却到接近冰点，从而除去其中的水汽，并自动排放冷凝液。 2.1 本系统组成 名称 生产能力 备注 螺杆式空气压缩机 工作压力： 排气量： 储气罐 容积：1m3 干燥机 处理风量： 离心式没水分离器 3μm 主管路过滤器 1μm 微油雾过滤器 0.01μm 超高效微油过滤器 0.01μm 2.2 设备系统描述 设备结构：主要由压缩空气机、储气储、冷冻干燥部分、过滤器部分、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门部分组成。 3 目的 本设计确认是为了确认 压缩空气系统 是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 压缩空气系统 的制造、安装和调试。 4 范围 本设计确认的范围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。 5 职责 本公司 设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 设备供应商职责： 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 6 相关文件 文件名称 编码 压缩空气系统用户需求书 压缩空气系统技术方案书 压缩空气系统合同书 压缩空气系统工艺管道施工平面图 压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图 7 适用的法规和指南机械安全-机械电气设备生产自动化管理规范第版良好工程管理规范 8 其制水流程如下： 9.设计确认 9.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。 9.2 URS符合性评估 由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。 9.3 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，做出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。 9.4 职业健康、安全与环保职业健康、安全与环保 文件编号： 压缩空气系统设计确认报告 （XXXX车间） XXXXXX 验证报