新版GSP特点课件.pptVIP

GSP的最终解释权 归国家食品药品监督管理总局 讲课内容仅供参考 质量风险管理（第10条） 企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 质量风险控制的方式和内容 对质量风险的性质、等级进行评估 对确定的质量风险要采取措施进行控制 对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理 对质量风险的控制效果要进行评价和改进 外部质量体系审核（第11条） 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价 确认其质量保证能力和质量信誉 必要时进行实地考察 全员质量管理（第12条） 企业应当全员参与质量管理。 各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任 设立组织机构（第13条） 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位 明确规定其职责、权限及相互关系。 企业负责人职责（第14条） 企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 负责提供必要的条件 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责 确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量管理关系 GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构 企业负责人资质（第19条） 企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 经过基本的药学专业知识培训 熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 培训实施与目标（第27条） 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责 培训工作应当做好记录并建立档案 特殊岗位培训（第28条） 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗 质量管理体系文件内容（第31条） 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等 文件控制（第34条、第35条） 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 质量管理制度内容（第36条） （一） 质量管理体系内审的规定 （二）质量否决权的规定 （三）质量管理文件的管理 （四）质量信息的管理 （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理 （七）特殊管理的药品的规定 质量管理制度内容（第36条） （八）药品有效期的管理 （九）不合格药品、药品销毁的管理 （十）药品退货的管理 （十一）药品召回的管理 （十二）质量查询的管理 （十三）质量事故、质量投诉的管理 （十四）药品不良反应报告的规定 （十五）环境卫生、人员健康的规定 （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定 质量管理制度内容（第36条） （十七）设施设备保管和维护的管理 （十八）设施设备验证和校准的管理 （十九）记录和凭证的管理 （二十）计算机系统的管理 （二十一）执行药品电子监管的规定 （二十二）其他应当规定的内容 部门及岗位职责（第37条） 质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责 企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责 质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责 与药品经营相关的其他岗位职责 操作规程内容（第38条） 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 计算机系统 记录（第39条） 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录 做到真实、完整、准确、有效和可追溯 经营及仓储设施（第43条） 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房 释义： 经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量 经营品种：“许可证”核准的经营范围 相适应：按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业 库房规划与设计（第44条、第45条） 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求 防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施 校准及验证（第53条） 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定