生物检验室无菌室验证方案.docVIP

题 目 生物检验室无菌洁净室验证方案 第1 页 共 8页 颁发部门 质量部 制订人 日期 年 月 日 分发部门 检验科 审核人 日期 年 月 日 文件编号 BSW-VD-Sb-2011-12 批准人 日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 新订 √ 修订 变更记录： 变更原因及目的： 生物检验室无菌洁净室验证方案 Biological Laboratory Sterile clean room Validation 1.目的purpose: 检查并确认无菌检验室的安装，运行，性能是否符合 中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求。 2. 范围scope： 生物检验室无菌洁净室Sterile clean room, 微生物限度检验室Microorganisms Laboratory。 3. 责任duty： 检验员 依据标准： 中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》 GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 《Code for design of pharmaceutical industry clean room》 GB/T 16292-2010, GB/T 16293-2010, GB/T 16294-2010, 洁净区悬浮粒子，浮游菌，沉降菌测试方法 《airborne particles，airborne viable particles，sedimental viable particles test》 4. 安装确认IQ： 4.1 设备规格检查： 检查项目 规格型号 厂家 中央空调 -- 春兰 回风口 150×150㎜ 5个 高效过滤器 High efficiency particulate air filter 490×490×490㎜ 苏州净化 超净工作台1 Clean bench YJ-875（SDB）型 苏州科顺 超净工作台2 Clean bench SW-CJ-1D 苏州净化 4.2 结论：安装到位 检查人： 日期： 2011 年 月 日 安装IQ确认结论： 经确认安装符合 中国药典2010年版《Chinese Pharma copoeia2010》的要求 : 检测环境10000级，局部洁净度100级 确认人： 日期：2011年 月 日 附录1 检验室分布图 5.运行OQ确认： 5.1高效过滤器 风速wind speed 测定。 测定仪器：数字式风速仪→QDF-6型→北京远大仪器仪表。 测定方法：在高效过滤器的出口采样，把风速仪贴近风口处定点测量，采用5点法取其平均值。测定点选择如下所示： ◎ ◎ ◎ ◎ ◎ 5.1.1检查情况： 高效过滤器 2 个，测定个数 2个，超净工作台2个 风口面积0.48×0.48㎡， 房间面积：微生物限度室面积6.67㎡，无菌检验室面积4.14㎡ 房间高度：2.32m 5.1.2风量测试及换气次数计算。 计算方法： 风口分量 m3/h=3600×风口通风面积×平均风速 房间换气次数 次/h=房间各送风口风量和÷房间面积÷房间高度 5.1.3换气次数标准：1万级≥20次/小时 100级超净工作台垂直层流风速≥0.3m/s 5.1.4检查情况 房间名称 风速 m/s 平均风速m/s 风口风量 房间换气次数 微生物限度室 ≥20次/小时 0.70 0.50 0.60 0.40，0.60 0.56 484.04 m3/h 31.3 次/小时 无菌检验室 ≥20次/小时 0.60,1.21 0.51,0.40 0.60 0.66 570.48 m3/h 59.4 次/小时 超净工作台1 ≥0.3m/s 0.38,0.34 0.32,0.32 0.30 0.33 超净工作台2 ≥0.3m/s 0.32,0.33 0.34,0.35 0.34 0.34 5.1.5检查结论： 风速符合设计要求 检查人： 日期：2011年 月 日 5.2 压差Pressure discrepancy确认 5.2.1 压差测定仪器： 数字微压计→DP1000-IIIB型→上海贵谷仪表设备 5.2.2 压差安装位置 安装位置 要求 数量 检测结果 无菌检验室