软袋车间产品生产过程质量风险评估.docVIP

质量风险评估 编号： 软袋车间产品生产过程 质量风险评估 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责 3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类 3.2危害发生概率的分类 3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估 4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估 4.4质量管理风险评估 1 风险评估的目的 通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责： 姓名 组内职务 部门、职务/岗位 职责 组长 质量管理部经理 负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级的评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报告的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估报告。 组员 储运部主管 共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。 对风险控制的实施进行评价 组员 质量管理部QA 组员 储运部经理 组员 制造部副经理 从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。 组员 303车间主任 共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物料在车间的贮存、传递、使用全过程）、人员操作、生产过程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生产工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。 组员 质量管理部QA 组员 质量管理部QA 从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。 组员 检测中心主任 从检验仪器、设备、检验方法、质量标准的角度提出检验方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。 3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类 严重度的分类 分类标准 分数设置 S1 几乎没有或没有潜在风险的可能，对产品质量无影响 1分 S2 有风险隐患或曾经产生过风险但无不良后果 2分 S3 GMP违规，可能对患者造成不良后果 3分 S4 直接影响GMP原则，对患者造成危害，导致重大质量事故发生 4分 3.2危害发生概率的分类 危害概率的分类 事件频次单位产品/年 分数设置 P1 经常发生 10 1分 P2 有时发生 10-5 2分 P3 偶然发生 5-1 3分 P4 很少发生 1-0 4分 P5 极少发生或不发生 0 5分 3.3风险评价准则： 发生概率 严重度 S1 S2 S3 S4 P1 C A A A P2 C C A A P3 C C C A P4 B C C C P5 B B C C （A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险 3.4 方法 按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见3.1和3.2，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。 4 风险评估内容 对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。 4.1物料管理的风险评估 序号 风险评估 内容 影响 风险控制采取的措施 1 原辅料的外 包装破损 风险分析：物料在运输、搬运过程中可能导致外包装破损。进而可能导致内包装袋损坏，使得物料可能被污染。 制订物料接收的管理规程：所有进来的物料在验收时都要由保管员检查外包装情况，遇有外包装破损受潮、受污、水损、虫害等 风险评价：原辅料的外包装破损，可能导致物料被污染，使用这样的物料可能导致产品质量隐患。 可能性（P）： 分 严重性（S）： 分 风险分数（R=P×S）： 分 风险等级：