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病例对照研究（case－control study） 第一节 基 本 原 理 一、概念 确诊患某病的病人作为病例组，以不患该病个体作为对照组，通过询问、实验室检查或复查病史等方法，收集既往各种可能危险因素的暴露史，测量并比较两组中各危险因素的暴露比例，经统计学检验，若两组的差别有意义，可认为因素与疾病之间存在统计学上的关联。在评估了各种偏倚对研究结果的影响之后，再借助病因推断技术，推断出某个或某些暴露因素是疾病的危险因素，而达到探索疾病病因假说的目的 时间方向：果 因 性质：回顾性 第二节 病例对照研究的类型 一、病例对照不匹配 二、病例对照匹配 三、病例对照的衍生类型 ①巢式病例对照研究 ②病例－队列研究 ③病例交叉研究 ④单纯病例研究 ⑤病例－时间－对照设计。 匹配（matching） 概念 ：对照在某些因素或特征上与病例 保持一致 目的：两组比较时排除匹配因素的干扰。 种类 ： （1）频数匹配 （2）个体匹配 匹配的优缺点 优点： ①提高研究效率 ②控制混杂因素的作用 缺点： ①费时，费力，增加了选择对照的难度。 ②对已匹配的因素，不但无法分析其与疾病的 关系，而且使它与其他因素的交互作用也不 能充分分析。 ③可导致匹配过头 不应匹配的两种情况: 1.研究因素是疾病因果链中的中间变量 2.只与可疑病因有关而与疾病无关的因素 巢式病例对照研究 (nested case-control study) 基本原理 首先进行队列研究，收集每个队列成员的暴露信息及有关的混杂资料，确认随访期内发生的每个病例，然后以队列中的病例为病例组，同时采用危险集抽样为每个病例选取同一队列内一定数量的对照，进行病例对照研究 特点：将队列研究和病例对照研究相结合 主要优点 ： ①病例与对照的暴露资料取自发病或死亡之前，暴露与疾病的时序关系清楚，没有回忆偏倚。 ②可提高统计效率 ③病例组与对照组的可比性好，相当于内对照。 ④观察期涉及整个暴露期，而一般的病例对照研究只取整个暴露期的一个横断面，所以提高了检验效率。 巢式病例对照研究举例 1.研究目的：不同的银屑病治疗方法与癌症 发生的关系 2.确定队列：将1973年4月从芬兰医院出院记录处获得的5687名银屑病人作为观察队列 3.确定观察期：从1973～1995年共22年 4.资料收集 ：对研究队列内的每个成员都记录其一般情况,银屑病的有关情况(发病过程、病情、治疗过程、治疗方法等)及其他有用的信息 5.随访发现癌症病人：研究队列中自1973年至1995年共发生癌症病人533例,有何杰金病、鳞状细胞皮肤癌、非何杰金淋巴肉瘤和喉癌等 6.用匹配的方法选择对照：每当发生一个癌症病人时,即从该队列中选择几名同性别,年龄相差不超过两岁的未发生癌症的银屑病病人作为对照 7.资料分析 ：PUVA光化学疗法治疗银屑病对发生鳞状细胞皮肤癌的OR=6.5，P0.01。 用阿维A酯与阿维A治疗银屑病对发生鳞状细胞皮肤癌的OR=7.4，P0.05 8.结论：银屑病的某些治疗方法与癌症发生有关 第三节 病例对照研究的实施 病例对照研究的一般步骤 1.提出假设 2.制订研究计划 3.收集资料 4.资料的整理分析 5.总结并提出研究报告 病例对照研究的具体实施 （一）提出假设 根据所了解的疾病分布特征和已知的相关因素，并在广泛查阅相关文献的基础上，提出研究假设。 （二）根据研究目的，确定选择对照的适宜形式 （三）病例与对照的来源与选择 病例和对照的来源 基本来源：1.医院 2.社区 病例的选择 疾病诊断标准的规定：国际国内标准、自订标准 病例其他特征的规定：（年龄、性别、民族等） 尽量采用新病例 对照的选择 对照应当选自于产生病例的源人群（source population），能代表产生病例的源人群 根据要解决的问题不同选取适宜的对照 对照不患有与所研究疾病有已知病因的疾病。 例如：研究吸烟与肺癌的关系，不能以慢支病人作为对照。 （四）样本含量的估计 非匹配设计病例与对照数相等的估算 非匹配设计样本含量计算例子： 拟进行一项吸烟与肺癌关系的病例对照研究，估计吸烟者相对危险度为2.0，对照人群吸烟率 p0 约为20％，设α=0.05双侧 ，β=0.1，估计样本含量，代入公式得到n=232，即每组需要调查232