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血液透析类产品审评要求
血液透析类产品审评要求 及常见问题分析 国家食品药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2012年7月 1 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 液净化类产品介绍 血液净化指将患者的血液引出体外利用透 析、滤过、吸附、膜分离、膜氧合、亲和 层析、抗原抗体反应等原理，将血液中的 致病因子、代谢废物、愈量药物及愈量其 他溶质清除掉，调节水、电解质与酸碱平 衡，再将净化后的血液重新回输患者体内 的一种治疗方法。 2 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 液净化的医疗器械构成： 部分是控制操作参 与检测安全性指标的仪 器． 血液净化器具 （耗材），主要的品种包括： 血液透析器、血浆分离器、血液灌流器、氧 合器等。 3 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 国内外的管理情况 透析器、氧合器常规产品：Ⅱ类。 免疫吸附器、血液灌流器及带涂层产品： Ⅲ类。 我国目前按照Ⅲ类管理 4 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 液净化类产品的介绍 透析器 灌流器 5 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 透析器 血液透析装置包括： 水处理系统 透析液 透析机 透析器。 6 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 透析器原理： 血液透析 （dialysis ）：半透膜的原理 溶质梯度 渗透压梯度 水压梯度。 7 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 透析器的结构： 透析器主要由支撑结构和透析膜组成。根据 支撑结构、膜的形状及相互配置关系，历史 上先后出现过的透析器基本上可分为三类： 1.平板型；
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