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美国食品药品管理局（FDA）提供此译文作为面向广大国际读者的一种服务。我们希望您觉得此 译文对您有用。虽然本局努力获取尽可能忠于英文原文的译文，但是我们意识到译文不可能如英 文原文那么精确、清楚或完整。本文件的正式版本是英文版。 化妆品进口商信息 FDA 经常收到化妆品公司提出的与化妆品进口至美国的要求相关的问题。以下是一些常见问题和 我们的回答。 欲了解有关从美国出口到其他国家的信息，请参见出口商信息:常见问题。 • FDA 如何监控进口? • FDA 会回答关于美国海关的问题吗? • 是否所有进口化妆品均须进行抽样和检查? • 进口和国产化妆品是否需要满足同样的要求? • 进口化妆品之前是否需要获得 FDA 的批准? • 为了进口化妆品，我是否需要向FDA 登记? • 各国在化妆品和药品的定义方面有什么不同? • 申请进口的化妆品被拒绝进入美国的原因有哪些? • 哪些成分是禁止或受限制的? • “自然”或 “有机”化妆品需要认证吗? • 化妆品在标签方面有哪些要求? FDA 如何监控进口? FDA 与美国海关及边境保卫局(CBP)密切合作监控进口。进口化妆品在入境时必须接受CBP 检 查。疑似掺假或冒牌的外国化妆品可能被拒绝进入美国。此类化妆品必须进行规范化处理、销毁 或转口。被拒绝进口的化妆品会在FDA 的网站上列出，该列表会每月更新一次。 FDA 会回答关于美国海关要求的问题吗? 不会。您需要直接联系美国海关及边境保卫局(CBP)了解您的进口货物适用哪些海关要求。CBP 网站上的可用资源包括，例如，“Importing into the United States:A Guide for Commercial Importers” （进口至美国：商业进口商指南）。 返回顶部 是否所有进口化妆品均须进行抽样和检查? 并不是所有化妆品进入美国后都需要进行检验或抽样。为了最有效地集中检验力量，FDA 发布了 进口警示，以让稽查人员知晓违规行为的趋势。在进口警示涉及的产品中，化妆品类产品主要包 括包装说明书上标有产品具有治疗作用的说明，以致被认为是未依法获得批准的新药的化妆品， 以及因微生物污染、未能满足美国对着色添加剂的要求和含有从疯牛病(BSE)国家批量出货的高 危牛组织而被视为掺假产品的化妆品。欲了解详细的列表，请参见Import Alerts for Industry:Cosmetics （行业进口警示:化妆品）。 但是，对进口化妆品的检查并不局限于进口警示中指定的产品类型。而且，某产品以前未被扣留 过并不意味着其将来不会被扣留，只要其有违反美国法律的嫌疑，其就有可能被扣留。 虽然并不是所有进口产品在入境时都要经过检查，但未经检查的进口产品仍然会受到我国强制执 行的所有法律要求的约束。 进口和国产化妆品是否需要满足同样的要求? 进口化妆品必须符合与适用于在美国国内生产的化妆品的法律法规相同的法律法规。化妆品及其 成分不受FDA 售前许可的约束，但着色添加剂除外。但是，依据惯例，化妆品及其成分对消费 者必须是安全的，而且必须贴有适当的标签。着色添加剂的预期用途必须经过批准，某些着色添 加剂必须通过FDA 的批量认证。制造或销售化妆品的公司和个人负责确保其产品符合美国法 律。欲了解更多信息，请参见： • FDA 对化妆品的管制 • 主要法律概念:“州际贸易”， “掺假”和 “冒牌” • 是化妆品还是药品，或者两者都是?(或者是肥皂?) • 化妆品标签 • 着色添加剂和化妆品 • 指导与规范 • 对您有用的资源:化妆品制造商、包装和分销商 及以上页面列出的相关资源。 返回顶部 进口化妆品之前是否需要获得 FDA 的批准? 化妆品及其成分（着色添加剂除外）在上市前不需要获得FDA 的批准。但是，不得出现化妆品 及其成分掺假或冒牌的情况。也就是说，依据惯例化妆品及其成分对消费者必须是安全的，而且 必须贴有适当的标签。除了着色添加剂和受FDA 法规禁止或限制的成分外，化妆品公司可以使 用任何一种成分，只要其不会导致化妆品在任何方面成为掺假化妆品即可。制造或营销化妆品的 公司和个人有保障其产品安全性和在其产品上粘贴标签的法律责任。 但是，请记住，某些 “个人护理产品”属于美国法律项下的药品，或既属于化妆品，也属于药 品。如果您的产品属于美国法律项下的药品，则其必须受美国法律对药品的要求约束，如售前许 可。欲了解更多信息，请参见“Is It a Cosmetic, a Drug, or Both?(O