URS_纯化水系统.docVIP

User Requirement Specification用户需求说明 纯化水制备系统 User用户： Department部门： Location位置： Document No.文件编号： Revision版本： 0  Review and Approval 审核和批准 Name名字 Company公司 Function职能 Signature签名 Date日期 Prepared by编写 年 月 日 Reviewed by审核 年 月 日 Reviewed by审核 年 月 日 Reviewed by审核 年 月 日 Approved by批准 Manager 质量经理 年 月 日 History版本历史 Revision版本 Date日期 Name of Author(s)编写人 Description of Changes变更描述 01 2013.08.12 Firstly Issued 首次发布  目录 1. 介绍 4 2. 概述 4 2.1 项目背景 4 2.2 目的 4 2.3 系统描述 4 2.4 法规和指南 4 3. 制水设备参数要求 5 3.1生产需要 5 3.2 原水水质报告 5 3.3 纯化水系统整体设计要求 5 3.4 各工序设备要求 10 3.5 噪声要求 15 3.6 维修要求 15 3.7 文件系统要求 15 3.8培训要求 15 3.9 售后服务要求 15 3.10 交货要求 16 4. 附件 16  介绍 本用户需求说明（URS）是为了规定xxxxxxx医药科技有限公司纯化水制备设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并做为后续验证工作（DQ\IQ\OQ\PQ）的基础。 概述 项目背景 该项目为xxxxxxx医药科技有限公司xxxxxxxxx，新建的xxxxx车间，生产xxxxxxx。 目的 本纯化水系统的设计目的是符合本公司内部标准和中国、WHO、EU及FDA的cGMP要求。纯化水用于生产产品、洗涤制服和清洗与产品接触的设备。 本URS包含设计确认，并给出了供应商设计、制造、采购、安装、验收和试车/确认本公司纯化水系统的依据。同时，这份用户需求说明书（URS）也是开展后续相关验证工作的基础。 系统描述 本纯化水设备系统包括原水预处理设备（原水罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、自动软化器、 保安过滤器等），双级反渗透系统，储罐，控制系统等组成。 制水流程： 市政水 预处理 一级反渗透 二级反渗透 储存和分配 法规和指南 2.4.1法规要求 除本URS的特殊要求外，还需符合《中国药典》（2015版）关于纯化水的要求，以及相关的安全和环境法规。 2.4.2 标准 除本URS特殊要求外，本纯化水系统还应符合中国制药装备行业协会（CAPE）颁布的制药工程装备标准、ISO14001和中国压力容器及特种装备制造国家标准。 清洁设计和制造应符合纯化水ASME - BPE和ISPE/FDA的基本要求。 2.4.3 纯化水的质量标准 CP2010中国药典 珅诺基 水质 纯化水 纯化水 外观 无色澄清液体、无臭、无味 无色、无臭的澄清液体 酸碱度 符合规定 6.0-8.0 总有机碳 ≤0.5mg/L ≤0.5mg/L 电导率 ＜5.1μS/cm （25℃） ＜2μS/cm （25℃） 微生物限度 ≤100cfu/ml ≤100cfu/ml 硝酸盐 ＜0.000006% ＜0.000006% 重金属 ＜0.00001% ＜0.00001% 不挥发物 ≤1mg/100ml ≤1mg/100ml 亚硝酸盐 ≤0.000002% ≤0.000002% 氨 ≤0.00003% ≤0.00003% 制水设备参数要求 3.1生产需要 预处理系统需试用纯化水产水及自身反洗需要，纯化水产量为2T/H 3.2 原水水质报告 原水由市政供水公司提供 ，水质见附件原水水质检测报告 3.3 纯化水系统整体设计要求 3.3.1 纯化水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。 3.3.2 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设计的质量标准。 3.3.3 纯化水输送管道应选用316L不锈钢材质，储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，管路的设计和安装应当避免死角、盲管。支管长度应小于其管径的6倍并小于主管路管径的3倍。 3.3.4 纯化水系统能实现全程85℃