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* 3. 工艺流程图 药材 洁净区管理 内包材 外包材 风选 拣选 清洗 干燥 炮炙 过筛 内包 外包 成品 分选 洗润 切制 粉碎 过筛 内包 内包材 检测 检测 检测 [示图7] 工.P 2 * 4. 炮制工艺要求 4.1 净制 4.1.1 拣选 ① 目的 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 ② 操作 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 ③ 参数 风量、筛网号、速度等。 ④ 注意 中药材经净选后不得直接接触地面。 工.P 3 * 4.1.2 洗润 ① 目的 清洁、软化药材。 ② 操作 洗----喷淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 润---- 常规、加压、减压、加温等。 ③ 参数 压力、水量、次数、药材量、温度、时间等。 ④ 注意 * 不同中药材不得在一起洗； * 洗药用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材； 工.P 4 * * 明确规定了中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润； * 润药前应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理； * 洗润用水应符合饮用水标准； * 对不同中药材规定了不同的浸润工艺，中药材浸润应做到药透水尽； * 润透后应及时切制、干燥； * 毒性药材等有特殊要求的药材应有专用设备。 工.P 5 * （6）文件认可标准 《1》完整性 ① 项目齐全 在总体上和原则上满足GMP要求，即[规范]所有质量活动都有书面规定。 ② 内容完整 文件内容能满足[规范]要求。如 物料储存应规定按类分库、按质分区、按号分位，库房条件，环境、养护、复验、不合格品管理、特殊物料储存等内容。 * 《2》适用性 ① 在方法上和具体操作上，适合本单位实施； ② 相同、相关内容宜形成系统文件，便于执行； ③ 层次清晰 尤其是统计类文件应能依此反映出文件总体全貌，分类分项情况和个别内容细况。 * 《3》可追溯性 ① 执行上 有准确的执行结果记录，偏差能及时处理并记录； ② 文本上 总则追至分则，新版追至旧版，现行追至变更等； ③ 工作关系上 物料到供应，生产到库房，质量到生产等。 * 《4》有效性 ① 文件执行者都能得到了培训； ② 实施者能严格执行文件； ③ 所有操作者都能及时、准确的记录； ④ 操作过程偏差能按规定及时处理； ⑤ 中药饮片生产全过程能得到有效控制； ⑥ GMP的QAS能有效运行。 * 4、资源 质量保证体系的资源包括厂房、设施、设备、物料、人力等。 要求： ① 必须符合GMP要求； ② 经验证确认。 * 5、 质量体系运行 （1）运行的关键 把文件规定的职责和内容，按分工落实到各职能部门和岗位。 体系要素的展开： [规范]14章，一级展开 88条具体规定，二级展开 111项检查条款 直接分配，对号入座 * （2）运行的手段 充分运用QAS的运行机制，协调和推进各职能部门和岗位的质量活动，实现QAS的总体功能。 机制：质量监督、质量协调、质量审核、质量评价等。 手段：认真执行各项文件、准确记录各项执行结果、严格过程监控与审核、及时纠偏，不断总结提高。 （3）运行的实质 有效的实现全部质量活动，并达到予期目标。