章药品生产管理.ppt

Sketch of all institutions about pharmaceutical affairs 广义：A system of personnel and institutions of pharmaceutical affairs, and they relationship and influence of each other The mode of organizing, the system of administration and the method of management about pharmaceutical in a given regime. It is a system about how to divide the authority of each pharmaceutical affair institutions 三、GMP的内容 （五） 《GMP》中对厂房和设施 (1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合 理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级别，即100级； 10 000级；100 000级；300 000级)。 (2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间， 应最大限度减少差错和交叉污染。 三、GMP的内容 （3）最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要求： ①100 级：大容量注射剂 （≥50mL）的封装。 ② 10，000 级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的封装；直接接触药品的包装材料的最终处理。 ③100，000 级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。 ? 三、GMP的内容 （4）非最终灭菌药品生产环境的空气洁净级别要求： ① 100 级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 三、GMP的内容 ② 10，000 级：罐封前需除菌滤过的药液配制； ③100，000 级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。 三、GMP的内容 （5）其他无菌药品药品生产环境的空气洁净级别要 求： 10，000 级：供应角膜创伤和手术用滴眼液的配制 和罐装。 三、GMP的内容 (6)洁净室（区）的要求: ①照明：300LX; ②温度：18 –26℃ ; ③湿度：45 % – 65 %; ④不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕; ⑤洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。 三、GMP的内容 (7)对特别类药品的规定: 应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： 青霉素类等高致敏性药品 强毒微生物及芽孢菌制品 避孕药品、抗肿瘤类化学药品 三、GMP的内容 中药材的前期处理、提取、浓缩以及动物内脏组织的洗 涤或者处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。 （8）空气洁净级别应与生产要求一致的为： ①取样室； ②称量室； ③备料室。 三、GMP的内容 (9)质量管理部门 要求各类实验室应与药品生产区分开的为： ①检验； ②中药标本； ③留样观察室。 三、GMP的内容 （六） 《GMP》中对设备的要求 1.设备的设计、选型、安装应符合生产要求;易清 洗、消毒或灭菌等。 2.与药品直接接触的设备的表面不与药品发生化 学变化或吸附药品。 3.生产设备应有明显状态标志、并定期维修、保 养和验证。 4.工艺用水系统 确保符合国家标准 （1）纯化水 （2）注射用水 三、GMP的内容  （七）文件 （八）生产管理 *药品生产管理、质量管 理的各项制度和记录。 **产品生产管理文件 ***产品质量管理文件 *批的概念： **为防止混药采用的几点措施 三、GMP的内容 制剂批的划分原则 无菌药品: 大小容量注射剂:以同一配液罐一次所配制的药液 所生产的均质产品为一批。 粉针剂:以同一批原料药在同一连续生产周期内生 产的均质产品为一批。 冻干粉针剂:以同一批药液使用同一台冻干设备在 同一生产周期内生产的均质产品为一批。 三、GMP的内容 非无菌药品: 固体、半固体制剂:在成型或分装前使用同一台 混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 液体制剂:已灌装（封）前经最后混合的药液所 生产均质产品为一批。