GCP学习班讲稿李昊.ppt

jkkjkjlk 临床科室秘书和CRC在临床试验中的作用 山东大学齐鲁医院呼吸科 李昊 目前一些研究者参与临床试验的积极性下降 研究者医教研工作量增大 入组困难（假药案曝光增多，受试者知情权要求提高，医保范围增大） 随着我国GCP的完善，对临床试验实施、数据质量管理要求提高。 新问题 电子化和网络的广泛应用 电子CRF 资料网络传输 电子日记 设立中心实验室进行标本检测的试验日益增多 标本留取 标本处理保存 标本的规范运送 一些国际多中心试验临床试验过程复杂 要求高 观察内容多 时间跨度大 电子CRF 电子日记 实际困难 工作时间不固定 夜班、出差、讲课 突发事件不能预期 急症、突发公共卫生事件 研究者计算机水平不一 职责不明、分身乏术 专业科室临床试验研究团队的组成 科室秘书的资质要求 经过GCP培训 具备一定药物临床试验工作经验 熟悉药物临床试验法规和流程 了解本专业不同药物试验的特殊要求 能指导一级质量管理人员工作 具有较强的计算机文字处理能力，及一定的档案管理知识 科室秘书的职责-平时 提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订。 定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识学习。 管理试验相关文件。 协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。 协助管理、分配试验用仪器设备。 管理试验相关文件-1 临床试验文件的管理 管理制度、SOP、规范程序、应急预案 研究人员履历、GCP培训证书 已完成、在进行的试验的有关资料 管理试验相关文件-2 科室SOP要有自己专业的特色 痰培养标本留取标准程序 动脉血采集标准程序 急症气管内插管程序 血气分析仪标准操作 肺功能仪标准操作 电子支气管镜标准操作 呼吸机标准操作 受试者重度哮喘应急预案 突发停电时呼吸机管理预案 管理试验相关文件-3 试验项目的文件管理 SFDA批件、方案、合同 CRF 原始病历 试验相关SOP 管理试验相关用品 科室秘书的职责-具体试验 参与试验方案、SOP制定修改。 进行试验成本的预算，协助科主任与申办者洽谈试验协议。 协助申办者组织科室启动会。 对科室临床试验的质量进行督察。 CRC CRC CRC, clinical research coordinator，临床研究协调员 又称研究护士study nurse CRC 在西方国家，CRC作为一项专门的职业有30多年的历史。 欧美CRC的专业背景以护士出身居多，约占60％，其次是药剂师15％ ～20％；其他还有检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专业出身的CRC。 专业科室临床试验研究团队的组成 CRC工作范围 除不能直接对受试者进行诊断与治疗以外，CRC的工作范围涉及到临床试验的其他各个方面。 CRC资质要求 有一定的医药与试验研究的基础知识。 在独立承担CRC工作前，应培训GCP、医学伦理学、药学、专科知识。 责任心强。 工作时间、工作场所相对固定。 有一定的计算机操作知识。 CRC工作职责 向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，帮助研究者进行入组。 通过经常的电话随访等手段，及时发现不良事件并追踪预后。 按照方案规定的随访时间窗协调受试者与研究者的日程，安排随访时间。 实施某些物理检查：如测体温、量血压、心电图检查等。 进行临床标本的采集，把要送往中心实验室的标本进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存。 试验药与试验中所用药物的管理：① 服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。② 合并用药的记录、管理。 CRC工作职责 临床检查结果管理：发现异常结果，及时报告研究者。 CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，电子数据上传。 归档试验文件。 我科CRC工作介绍 CRC人员情况介绍 护理专业毕业 工作后在急诊、病房从事护理工作10余年 后在我科肺功能室转为技师，可熟练操作肺功能仪 工作认真负责 安排访视 电话随访 标本处理 标本包装运送 收发传真 培训受试者电子日记使用 CRC为受试者做肺功能 CRC为受试者做心电图 回收试验药物 电子CRF填写上传 CRC经费来源 申办者 科室的收入再分配 薪酬应与工作质量挂钩 CRC前景 研究医生对CRC工作的认可（CRC降低了医生的研究工作难度，提高了临床试验的质量）。 有完善的CRC培训、认证、教育机构。 职业CRC将会出现 临床试验的重要角色：临床研究协调员 中国临床药理学与治疗学，2006 Oct：11(10)：1190—1193 GCP * SFDA同意进行临床试验 机构办公室同意进行临床试验 专业科室负责人同意进行临床试验，并指定主要研究者 制定、修改试验方案等试验文件 报请伦理