TAS型原子吸收分光光度计验证方案.docVIP

苏州统华药品有限公司验证方案项目名称： 项目编号：： 目 录 1.验证方案批准 2.验证小组成员 3.概述 3.1原子吸收分光光度计 3.2技术参数 4.验证目的和范围 4.1验证合格标准 4.2验证范围 5.相关文件 6.设计确认 6.1用户需求说明文件 6.2技术标准文件 6.3风险 蒙晋宁 质量部 QC 起草方案，实施验证，起草报告 钱凯 质量部 QC主管 审核验证方案，实施验证 包银峰 工程部 设备管理员 校验仪器仪表检测电气线路，电动机运转状况 王宝秋 质量部 QA主管 审核验证方案、报告，作验证评价 陈友芳 质量部 质量受权人 批准验证方案、验证报告 3.概述 3.1原子吸收分光光度计： 原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器，其测量原理是基于光吸收定律： TAS-990原子吸收分光光度计为单光束型全自动智能化火焰-石墨炉原子吸收分光光度计，采用空心阴极灯为光源，波长范围190～900nm，具有灵敏度高、准确度好、选择性高等特点，PC机和中文界面操作软件，操作简便快捷，用于微量和痕量元素分析。 990 电源电压：220V，50HZ 工作时间：连续 工作环境条件：环境温度：10～30℃ 相对温度：≤80% 电压波动：220V±10% 无影响仪器使用的振动和电磁干扰 生产厂家：北京普析通用仪器有限责任公司。 4.验证目的和范围 按照GMP的要求，需要对该仪器进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和日常分析测试工作的需要。 4.1验证合格标准 4.1.1仪器外观及工作环境满足要求 4.1.2波长准确度与波长重复性：波长准确度不应超过±0.5nm；波长重复性不应大于0.3nm 4.1.3分辨率 0.2nm光谱带宽时测量谱线半宽度不应超过0.2nm±0.02nm。 4.1.4基线稳定性 基线漂移在30min内不应大于0.006Abs 4.1.5灵敏度 火焰法：铜质量浓度2.0μg/ml标准溶液测量的吸光度不应小于0.2000Abs。 石墨炉法：铜质量浓度20ng/ml，20μL进样量，标准溶液测量的吸光度不应小于0.08Abs。 4.1.6检出限 火焰法：铜元素检出限不大于质量浓度0.008μg/ml 石墨炉法：铜元素检出限不应大于25pg 4.1.7重复性 火焰法:铜元素测量的精密度不应大于1% 石墨炉法:铜元素测量的精密度不应大于4%，镉元素测量的精密度不应大于5% 4.2验证范围 本方案适用于原子吸收分光光度计的验证 5.相关文件 5.1技术资料文件 序号 文件资料 数量 存放地点 备注 1 仪器采购订单 2 原版操作说明书 3 仪器操作SOP 4 仪器维护保养SOP 5 仪器维护保养、检修记录 结论： 。 检查人： 复核人： 日期： 5.2售后服务 维修单位：北京普析通用仪器有限责任公司 联系电话：010 地址：北京市海淀区中关村南大街甲8号威地大厦 传真：010 联系人：戴龙 6.设计确认 本设计确认是为了确认TAS-990型原子吸收分光光度计是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也能提供一些有用的信息，以便TAS-990型原子吸收分光光度计的制造、安装和调试符合用户要求。 6.1用户需求说明文件 项 目 认 可 标 准 确 认 结 果 结论 法规要求 符合2010版《中国药典》和《药品生产质量管理规范》的标准要求，能够检测微量和痕量元素，特别是对明胶空心胶囊中重金属铬元素的检测。 □是 □否 生产厂家 生产厂家应具备生产原子吸收分光光度计的资格，熟知GMP，有良好的信誉，能及时供货，并提供安装调试和人员培训。 □是 □否 安装要求 外包装无破损，仪器主机及配件齐全，仪器应能平稳而牢固地安置在工作台上，安装房间温度控制在10～30℃相对湿度≤80%。 □是 □否 运行要求 波长准确度与重复性、分辨率、基线稳定性、灵敏度、检出限均符合标准。 □是 □否 安全性 仪器操作方便；安全设施配置齐全（乙炔气、氩气钢瓶；冷却水系统安装符合要求）；实验室应有安装排风设备。 □是 □否 文件 有供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等） □是 □否 确认人： 日期： 6.2技术标准文件 序号 技术标准文件 确 认 结 果 结论 1 装箱单 □有