《医疗器械管理评审报告》.doc

医疗器械管理评审报告 评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容：1.审核结果； 2．顾客反馈； 3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4．预防和纠正措施的状况； 5．以往管理评审的跟踪措施； 6．可能影响质量管理体系的变更； 7．改进的建议。 评审报告： 1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-20032003标准要求。 2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。 3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。① 顾客反馈处理率100%； ② 售后满意率达95%； ③ 过程品一次交验合格率95%；④ 成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。 目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立 质量管理体系,并不断和完善； 至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%; 在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况； 公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。 建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。 本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。 目前，本公司下设3个部门： ① 总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； ② 各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。 ③ 生产所用：生产设备、工装设施、监视和测量装置、通讯设施、电脑、打印机、复印机等设施、设备也以齐全，满足了目前生产经营的需要，因此不需要增加新的资源。 东莞德信诚精品培训课程(部分) (点击课程名称打开课程详细介绍) 内审员系列培训课程??查看详情 A01 ISO9001:2008内审员培训班(ISO9001内审员) A02 ISO14001:2004内审员培训班 A03 ISO/TS16949:2009内审员培训 A04 OHSAS18001:2007标准理解及内审员培训 A05 IECQ-HSPM QC080000内审员培训 A06 ISO13485:2003医疗器械质量体系内审员培训 A07 SA8000社会责任内审员培训(SA8000内审员) A08 ICTI玩具商业行为守则内审员培训班 A09 ISO14064:2006内审员培训班 A10 GB/T23331-2009能源管理体系内审员培训 A15 量规仪器校验与管理实务课程(仪校员培训 内校员培训) A16 ISO管理代表及体系推行专员训练营 A17 ISO文控员培训/文管员培训实务课程 A18 优秀管理者代表训练营 (MR管理代表训练) JIT精益生产现场管理系列课程??查看详情 P01 JIT精益生产与现场改善培训班 P02 生产合理化改善-IE工业工程实务训练营 P03 PMC生产计划管理实务培训班(生管员培训) P04 高效仓储管理与盘点技巧培训班(仓管员培训) P05 目视管理与5S运动推行实务培训班 P06 采购与供应链管理实务 (采购员培训) 中基层管理干部TWI系列训练??查看详情 M01 优秀班组长管理实务公开课(班组长公培训) M02 优秀班组长现场管理实务培训班 M03 优秀班组长品质管理实务培训班 M04 优秀班组长生产安全管理实务培训班 M06 提升团队执行力训练课程 (执行力培训) M07 如何做一名优秀的现场主管培训班 M08 中基层