新老版GMP的对比.pptVIP

新、老版GMP的对比及主要变化情况 一、内容的变化 新版GMP与98版GMP相比内容丰富了许多，条款更加完善，专业术语更加确切，解读更加全面 二、现用的98版GMP的情况 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，期间经历1992年和1998年的两次修订，截止2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合GMP的条件下生产的目标。 二、现用的98版的情况 1999年4月21日国家药品监督管理局局令第9号公布，自1999年7月1日实施 共分14章，88条，全文有7000多字 第一章总则有两条，第二章机构与人员有五条，第三章厂房与设施有23条，第四章设备有7条，第五章物料有10条，第六章卫生有9条，第七章验证有4条，第八章文件有5条，第九章生产管理有8条，第十章质量管理有3条，第十一章产品销售与收回有3条，第十二章投诉与不良反应报告有3条，第十三章自检有2条，第十四章附则4条 三、新版GMP的内容情况 新版GMP有14章，是在2011年3月1日开始实施，首先对新建、改扩建的药品生产企业或车间率先实施 对按照98版检查已经通过企业，GMP证书到有效期的，再次认证必须按照新版GMP条款进行认证 对证书在2013年以后到期的注射剂生产企业，必须在2013年12月31日前按照新版GMP条款进行认证 对证书在2013年以后到期的口服固体生产企业，必须在2015年12月31日前按照新版GMP条款进行认证 三、新版GMP的内容情况 第一章总则有4条 第二章质量管理有4节，第一节原则中有3条、第二节质量保证有3条，其中第九条中又分为10项，第十条中又分10项（第三项中又分6小项）、第三节质量控制有两条（第二条中分7小项）、第四节质量风险管理中有3条 三、新版GMP的内容情况 第三章机构与人员分为4节 第一节原则有4条，要求药品生产企业应设立的机构和足够的具有资质的人员 第二节关键人员有6条，分别对企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的资质、学历、职称及职责作了详细的要求和分工 第三节培训含有3条 第四节人员卫生有9条 三、新版GMP的内容情况 第四章厂房与设施有5节33条 第一节原则8条 从厂房的选址、设计、维护都有详细的规定要求，公用设施、固定管道建造都要保存竣工图纸 第二节生产区11条 都是对一般生产区和洁净区应具备的条件和要求 第三节仓储区6条 第四节质量控制区5条 这一条说的是质量控制实验室及动物房的要求 第五节辅助区3条 设置的休息室、更衣室、洗漱室，维修室要远离生产区和仓库 三、新版GMP的内容情况 第五章设备共6节31条 第一节原则3条 第二节设计和安装5条 第三节维护和维修3条 第四节使用和清洁8条 第五节校准6条 第六节制药用水6条 三、新版GMP的内容情况 第六章物料与产品共有7节36条 第一节原则8条 详细规定了物料和产品之间的关系、直接接触药品的包装材料的要求、重点对物料的接收应当记录的内容、怎样利用计算机管理物料 第二节原辅料8条 第三节中间产品和待包装产品2条 怎么管理、怎么储存及状态标识 第四节包装材料8条 第五节成品2条 第六节特殊管理的物料和成品1条 第七节其它7条 不合格的物料、中间产品、待包装产品、返工产品、退回的产品及成品的处理和管理 三、新版GMP的内容情况 第七章确认与验证12条 具体要求：企业应当建立确认和验证工作，用来证明各项操作的关键要素能达到控制，例：厂房、设施、设备及各种检验仪器、产品工艺、操作规程和检验方法，设施设备的设计、安装、运行、性能确认完成之后，再进行验证。 变更原辅材料及检验方法需要验证，设施设备的清洁验证 依据产品质量回顾性分析情况进行的再确认或再验证 三、新版GMP的内容情况 第八章文件管理共6节35条 第一节原则 14条 整节是对各种文件的要求，第一百五十八条要求文件应当定期审核修订；第一百六十条规定应当尽量使用生产和检验设备自动打印的记录、图谱、和曲线图；第一百六十二条明确规定了质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应长期保持；第一百六十三条要求使用电子数据处理系统、照相技术等方式记录数据资料，但是必须有该系统的操作规程，只有经批准授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除应有记录，并设置有密码。 三、新版GMP的内容情况第八章文件管理 第二节质量标准有4条 第一百六十五条对物料的基本信息作了详细的规定，例如物料代码、质量标准、标准的依据、供应商的资质、印刷包装材料的实样或样稿、取样检验方法或相关操作规程编号 第一百六十六条中强调了中间产品的检验结果用于成品的质量评价 第一百六十七条要求成品也要有产品的代码 三、新版GMP的内容情况第八章文件管理 第三节工