《ISO 11737-1评估产品中的微生物数量(中文版)》.doc

国际标准 ISO 11737-1 第一版 1995-12-01 医疗器械的灭菌—— 微生物学的方法—— 第1部分： 评估产品中的微生物数量 目录 页数 1 范围……………………………………………………… 1 2 参考标准………………………………………………… 1 3 定义……………………………………………………… 2 4 概述……………………………………………………… 2 4.1 证明文件……………………………………………… 2 4.2 人员…………………………………………………… 2 4.3 设备…………………………………………………… 2 4.4 培养基和材料………………………………………… 2 5 产品单位的选择………………………………………… 3 5.1 产品单位的选择……………………………………… 3 5.2 取样项目份额………………………………………… 3 6 技术的选择……………………………………………… 3 7 技术的验证……………………………………………… 3 8 技术的运用……………………………………………… 3 附录 A 评估产品中微生物数量的指导………………………… 5 B 微生物技术验证方法的指导…………………………… 15 C 参考文献………………………………………………… 19 前 言 ISO（国际标准化组织）是各国标准部门（ISO成员国）的广泛联合。国际标准的制定工作一般是通过ISO技术委员会来实施的。任何成员体对已经建立有关课题的技术委员会有兴趣，都有权力作为该技术委员会的代表。与ISO有联系的国际组织、政府和非政府，也可参加此项工作。ISO与国际电工委员会密切合作，共同参与国际电子技术标准的制定。 由技术委员会采纳的国际标准草案在各成员体之间流转，以便大家投票。作为国际标准的出版社，必须得到至少75％的成员国的投票同意。 国家标准ISO11737-1是技术委员会ISO/TC198（“保健护理产品灭菌”组织名称）制定的。它建立在CEN技术委员会204（医疗器械灭菌）第五工作小组制定的三个欧洲标准的基础之上的。 ISO11737-1由以下几部分组成。总标题是：医疗器械的灭菌——微生物学方法 —— 第1部分：产品中微生物数量的估算 —— 第2部分：在灭菌过程验证中实施的灭菌效果测试 附加部分以后发表。 ISO11737中的附录A、B、C部分仅提供信息。 简 介 无菌产品是没有活体细菌的产品。国标标准对于保健护理类产品的灭菌要求是当它需要提供灭菌产品时，产品外观已通过所有实践手段，使该保健护理产品的微生物污染源减至最小。即使如此，在按照质量体系标准要求条件下生产的保健产品，在灭菌以前就已经有细菌了－尽管数量很少。像这样的产品就属于未灭菌的。而灭菌的过程就是抑止微生物的污染，并将未灭菌产品转化为灭菌产品的过程。 通过采用物理和/或化学试剂的方法对保健护理产品进行灭菌，常常是一种近于指数的关系；这种方法不可避免的总有一些细菌不管作了何种消毒或是灭菌处理都有存活的可能性。对于给定的处理方法，细菌存活的可能性决定于细菌的数量、抵抗能力和在灭菌过程中细菌所生存的环境。经过灭菌后的产品中的任何一个产品的灭菌情况都是无法保证的，而一定数量产品的灭菌情况必须根据这些产品中含有细菌的产品的可能性决定。 参照ISO90001和ISO9002,保健护理的产品的质量体系要求包括设计/开发、生产、安装和保养等。在ISO9000系列标准中指出：如果有些结果无法在产品检验和测试中得到验证，那么这些生产过程就被称为“特殊”。因为灭菌处理的有效性没有通过产品的检验和测试得到验证，因而灭菌也称为“特殊”过程。因此，灭菌过程必须在使用之前确定其有效性，每一次的灭菌处理要按常规操作，并且设备要进行适当的维护。 国际标准已对保健护理产品灭菌过程的日常监控作了规定（见ISO11134、ISO11135、ISO11137），并提供了明确的处理步骤。然而，必须清醒地认识到，在适当的验证和有效控制之下的灭菌处理，不仅关系到产品灭菌的有效验证和日常监控，也关系到产品的预期用途。的确，对于灭菌过程的有效验证和常规控制，还应重视微生物方面的挑战，如微生物的数量、识别及其性质。 预灭菌的微生物污染源途径众多，因此，必须注重给出的一系列要素，包括原材料或成分的微生物状态，它们的存储情况，以及产品在生产、安装和包装环境中的控制。 术语“生物负荷”通常用于说明存在于材料或产品中的存活微生物的数量。确定