甲醛残留的测定.pdfVIP

　工厂设计 20 11年　第32卷　第4期　8月20 日出版 医药工程设计 ·· Pharmaceutical Engineering Design 2011 ，32(4) 制药洁净厂房设备设施表面甲醛残留的测定 杨宁波　吕晓倩　孙新蕊 （石药集团河北中润制药有限公司，河北石家庄　050041） 摘要 目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式，但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员 安全造成危害。通过比较确定使用紫外吸光光度法进行检测，并对取样过程进行验证。 关键词 紫外吸光光度法；擦拭取样；标准曲线；回收率；相对标准偏差 中图分类号：TU834 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2011) 04-0007-05 Measurement of Residual Formaldehyde at Surface of Equipment and Facility in Pharmaceutical Cleaning Workshop Yang Ningbo　Lv Xiaoqian　Sun Xinrui (CSPC Hebei Zhong Ren Pharmaceutical Co. Ltd Shijiazhuang, 050041) Abstract: Currently, formaldehyde is still commonly used as sterilization in pharmaceutical buildings. But, the residual formaldehyde at the surface of equipment and facility may be harmful to workers and product quality. Ultraviolet spectrophotometry method can be applied to measure residual formaldehyde and to validate the sampling process. Keywords: ultraviolet spectrophotometry method; sampling with swab; standard curve; recovery rate; relative standard deviation 1　前言 而单个氧原子又具有很强的活性，对细菌有极强的 在制药生产企业无菌原料药 （API ）洁净厂房的 氧化作用。同时，氧原子又自行重新结合成氧分子， 消毒方式有很多。目前比较普遍的使用方式有：紫 残留极小。用臭氧对环境消毒时，其浓度是关键控 外线环境消毒、臭氧消毒、气体熏蒸消毒等。 制因素，对空气中浮游菌消毒浓度控制在 （2~4 ）× 紫外灯对环境的消毒主要取决于紫外线的波长， 10-6 ；而对表面沉降菌则要求浓度更高，为 （10~ 15 ） 短波具有杀菌力，而长波会对人体产生伤害。一般 ×10-6 。但在实际中，由于臭氧分解较快，所以很难 控制紫外线波长在 136~390 nm ，消毒用紫外灯应将 控制洁净厂房所有位置的浓度均能达到要求，容易 波长控制在253.7 nm ，此时，紫外线最具杀伤力。 存在消毒死角。 同时，在紫外灯下 1 m 处检测照射强度不得低于70 目前，对制药洁净厂房消毒的较先进方式是过 2 μW/cm 。但在实际使用中紫外灯杀菌力会随使用时 氧化氢熏蒸消毒。此种方式同样是利用过氧化氢的 间的增加而减弱，同时，紫外线对物品的穿透能力 强氧化能力，以杀灭细菌。但过氧化氢对厂房及送