我国GMP与日本GMP的比较研究_梁毅.pdfVIP

　药厂与GMP 20 12年　第33卷　第5期　10月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2012 ， 33(5) 我国GMP与日本GMP的比较研究 梁　毅　郦　 　付　倩 旻 （中国药科大学，南京　210038） 摘要 目的：对 日本 GMP 的发展 、框架、 内容和特 色进行研 究与探讨。方法：就 日本 GMP 与我 国新修订的 GMP 有 关 内容进行对比研究结合。结论 ：借鉴 日本 GMP ，对我 国 GMP 实施有很 大的帮助。 关键词 日本；GMP ；问题 中图分类号： R951 文献标识码：A 文章编号： 1008-455X(2012) 05-0031-03 Comparative Study of GMP Used in China and Japan Liang Yi　Li Min　Fu Qian School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University Nanjing, 210038 （ ） Abstract: Objective: to research and explore the development, framework, content and characteristics of the Japanese GMP. Methods: with respect to the Japanese GMP and new revised Chinese GMP, the comparison and study were carried out. Conclusion: with the reference of Japanese GMP, it is helpful in implementation of GMP in our contry. Keywords: Japan; GMP; problem 中 日两 国是邻 国，由于历史等方面 的原 因，两 日本推广使用 GMP 指南 。1979 年 ，GMP 在 日本被 国有密切联系的文化与传统 。二 战之后 ，日本成为 强制执行 。期 间，日本 GMP 经过多次修订和补充 ， 世界上经济强 国。实际上 ，日本在半个世纪前 ，产 目前 ，其必威体育精装版版本为 2004 年修订的 GMP[1] 。 品质量也存在很多问题 ，而现在 日本成为全球产 品 我 国则是上个世纪八十年代初引进 GMP ，众所 质量最好 的 国家之一 ，甚 至有人这样描述 ：“日本 周知 ，一波三折 ，到 1998 年开始强制推行 GMP 实 之所 以能够后来发展成为超级经济强 国是 同它 的优 施 ，到 2010 年 GMP 才得 以修订 。一般而言 ，国际 质产 品密不可分 的。”日本 医药市场是全球第二大 上 GMP 的实施 ，大体上分为三个 阶段 ，一是引入 、 药 品市场 ，日本药 品质量也是全球药 品质量最好 的 宣传 阶段 ，二是实施 、推广 阶段 ，三是完善 、提高 国家之一 。对 比中 日两 国控制药 品质量主要手段 的 阶段 。由于 日本反应灵敏 ，行动迅速 ，早 己完成前 GMP ，对 于我 国提高药 品 GMP 管理水平 ，提高药 二个 阶段 的