30份中药注射液说明书的调查与分析.pdfVIP

年第 卷第 期 食品药品监管 ２０１１ ２０ ２４ ３０ 份中药注射液说明书的调查与分析 谢雅清，梁晓美，张国勇 穴浙江省丽水市人民医院，浙江 丽水 猿圆猿园园园雪 摘要：目的 了解中药注射液说明书现状，以利临床合理用药。方法 收集医院病区药房所使用的、具有国药准字 批准文号的 份中药注 在 猿园 《 》《 》《 》 射液说明书，根据 中华人民共和国药品管理法 药品说明书和标签管理规定 中药、天然药物处方药说明书格式 等相关要求，对药品说 明书的各项内容进行调查分析。结果 在 份中药注射液说明书中，药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、注 猿园 意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目标注率员园园豫，但对用药安全有重要影响的项目，如儿童用药、老年用药、 临床试验、药理毒理、药代动力学仅有部分药品有标注，标注率相对较低。 结论 中药注射液说明书项目标注不全，需要完善相关标注。规范 中药注射液说明书，对于安全、合理用药具有重要作用。 关键词：中药注射液；说明书；调查分析 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： 穴 雪 砸怨缘源 粤 员园园远原源怨猿员 圆园员员 圆源原园园员园原园猿 ） （ ） 中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术与方 品种 、其他类 个品种 。员 法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无 中药注射剂说明书各项内容情况：在 份药品说明书中，所 猿园 菌溶液、混悬液，或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体内的制 有药品穴痰热清注射液、醒脑静注射液、丹红注射液、丹参注射液、 剂。自从 《 》 员怨愿缘 年我国 药品管理法 颁布执行以来，经国家药品监 疏血通注射液、注射用灯盏花素圆缘皂早、注射用灯盏花素缘园皂早、血 眼 演 员 穴 雪 督管理部门正式批准生产使用的中药注射液为 员猿远种 。随着中药 塞通注射液、舒血宁注射液、注射用血栓通 冻干 、注射用丹参多 注射剂在临床的广泛使用，其安全性已引起高度关注。而中药注射 酚酸盐、注射用红花黄色素、红花黄色素氯化钠注射液、灯盏细辛 剂说明书的内容存在缺失，对临床安全、合理用药指导不足。笔者 注射液、苦碟子注射液、艾迪注射液、康艾注射