注射剂的制备研究su.docVIP

维生素C注射剂的制备研究 （李敬星） 广西中医学院药学院2008级制药工程 南宁 530001 摘要：目的 掌握注射剂的生产工艺流程和操作要点；掌握安瓿的灭菌方法和封口操作；掌握延缓药物氧化分解的基本方法。方法：首先，取50支 2ml安瓿进行灭菌，放于沸水中煮沸15min,然后放于烘箱中，烘干 用处方量80%的注射用水，加维生素C溶解后，分次缓慢加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，调节PH为5.0-7.0，用G3垂熔玻璃漏斗过滤，最后将药液灌注安瓿中，进行封口，煮沸灭菌，选出合格注射剂。结果 维生素C注射液外观澄明，封口成品率高。结论 此方法制得的维生素C注射剂（2ml/支）符合制备要求。 关键词：维生素C注射剂；安瓿;质量检查。 Abstract: objective master injection production process and the key operation points; Master the sterilization method and sealing went operation; Master delay the basic methods of drug oxidative decomposition. Methods: first of all, take 50 a 2 ml went for sterilization, put in the boiling water boil, then put in 15 min, drying oven with the prescriptions of injection water, add 80% of vitamin C dissolving, slowly add sodium bicarbonate times, stirring to dissolve completely, adjust PH 5.0 7.0, with vertical glass funnel filtering fusion G3, finally solution of the sealing perfusion went, boil sterilization, choose qualified the injection. Results vitamin C injection appearance clear, sealing high yield. Conclusion this method, the party of vitamin C injection (2 ml/a) comply with preparation requirements. Keywords: vitamin C injection; Went; Quality inspection. 注射剂俗称针剂，系指专供注入机体内的一种制剂，注射给药是一种不可替代的临床给药途径，是临床应用中最广泛的剂型之一，对急救用药尤为重要。注射用水为蒸馏水或离子交换水经蒸馏所得水，最常用的注射用水为两次蒸馏的重蒸馏水。维生素C亦叫抗坏血酸注射液，临床上用于预防及治疗坏血病，并用于出血性素质、鼻、肺、肾、子宫及其他器官的出血。安瓿注射容器一般是指由硬币中性玻璃制成的安瓿或容器，也有塑料的。目前制造安瓿的主要有中性玻璃，含钡玻璃，含锆玻璃，安瓿一般使用离子交换水灌装蒸煮，质量差需用0.5%的醋酸水溶液，灌瓶蒸煮（100℃,15min）,安瓿的处理直接影响到注射剂的质量。 1仪器与材料 1.1仪器：G3垂熔玻璃漏斗；安瓿（2ml）；熔封器；灌注器；电炉；pH试纸；烧杯等。 1.2材料：维生素C，碳酸氢钠，焦亚硫酸钠,注射用水，EDTA-Na2等。 2.实验内容 2.1处方 维生素C 5.2g 碳酸氢钠 2.42g 焦亚硫酸钠 0.2g EDTA- Na2 0.2g 注射用水 加至100ml 2.2处方分析 维生素C ：主药；碳酸氢钠：辅料，pH调节剂；焦亚硫酸钠：抗氧剂, pH调节剂；EDTA- Na：络合剂；注射用水： 溶剂。 2.3工艺流程 按处方量取配量80%的注射用水，先加入稳定剂，搅拌溶解，混匀，然后加入药物，使溶解，混匀，调节pH为5.0-7.0，用垂熔玻璃漏斗过滤并补充注射用水至全量。将过滤液灌入安瓿中，并放于沸水中煮沸15min灭菌，灭菌完毕将安瓿趁热放