无菌制药A级区环境监控布点疑难问题技术论证药智论坛.pdf

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 无菌制药 A 级区环境监控布点 疑难问题技术论证 2010 版 GMP 是目前中国制药企业面临的很大技术难关，大部分 企业都积极准备，厉兵秣马，准备认证。因为 2010 版 GMP 对于无菌 药品的要求，提到一个新的历史高度，很多技术疑难问题，让中国制 药企业困惑不已。其中，非最终灭菌药品生产需要的 A 级区的环境监 控问题，一直是行业关注的热点区域。 本技术论证资料，结合必威体育精装版欧美法规、PDA 技术指南、法规问答 和技术简章、科技文献、和国外专家的私人信函等资料撰写而成。 即使这样，笔者仍然认为，对于科学技术的追求和探索，人类从 来都没有停止脚步。。 1. 【问题】针对非最终灭菌产品的环境监控，A 级区布点问题 1.1 在A 级区中，至少布点多少个？ 1.2 布点位置 （高度、平面距离、和操作工位距离）如何设置最科学？ 要回答如上疑难问题，开始如下调查和论证工作： 2. 【法规依据】 2.1中国GMP2010版附录1无菌药品： 第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测： （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定 取样点的位置并进行日常动态监控。 第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。 监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。 成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。 分析：在中国 GMP 中，只是提到原则要求，具体A 级区内如何布点 进行环境监控，没有更多有价值信息。既然中国 GMP 附录基本翻译 自欧盟GMP 附录 1，核实欧盟 GMP 附录 1. 2.2 EU GMP 附录 1 无菌药品版） 4. Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO 14644-1. Classification should be clearly differentiated from operational process environmental monitoring. 5. For classification purposes EN/ISO 14644-1 methodology defines both the minimum number of sample locations and the sample size based on the class limit of the largest considered particle size and the method of evaluation of the data collected. 8. Clean rooms and clean air devices should be routinely monitored in operation and the monitoring locations based on a formal risk analysis study and the results obtained during the classification of rooms and/or clean air devices. 9. For Grade A zones, particle monitoring should be undertaken for the full duration of critical processing, including equipment assembly, except where justified by contaminants in t he process that would damage the particle counter or present a haz