CTD格式-新药申报资料撰写模板.doc

CTD格式申报主要研究信息 （药学部分：制剂） .P.1 剂型及产品组成 成份 用量 过量加入 作用 执行标准 。 （3）。.P.2 产品开发.P.2.1 处方组成 .P.2.1.1 原料药 。 检测结果分析：XXXXXXX原料的各项检测结果均符合规定，有关物质检测图谱中的杂质峰与参比制剂的杂质峰的保留时间一致。其中有一个小杂质峰是参比制剂的有关物质检测图谱中没有的，经咨询专家认为，这个杂质峰不会影响到制剂的特性，该原料可以使用。 3.2.P.2.1.2 辅料.P.2.2 制剂研究 .P.2.2.1 处方开发过程 ，原文如下： inactive ingredients（非活性成分）：hypromellose（羟丙甲纤维素）， starch – maize（玉米淀粉）, crospovidone（交联聚维酮）, poloxamer（泊洛沙姆）, lactose（乳糖）, silica - colloidal anhydrous（二氧化硅胶体无水物）, magnesium stearate(硬脂酸镁), titanium dioxide（二氧化钛）, macrogol 6000（聚乙二醇6000） and carnauba wax（巴西棕榈蜡）. 薄膜包衣材料为： 欧巴代@-1-7040包衣预混剂（组成：羟丙甲纤维素，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛）、西甲硅油。 采用以上辅料，通过处方用量筛选试验，制备出溶出曲线与XXXX相似，杂质数量小于XXXXX的XXXXX片。 3.2.P.2.2.1.2 对参比制剂的研究 依据进口药品注册标准【3】（XXXX）起草XXXX片质量标准草案，对质量标准草案中的检测方法进行方法学研究（研究过程见质量研究申报资料）后对“XXXX”进行质量检测。根据检测结果分析“XXXX”的性状、溶出曲线、有关物质和含量等，为处方和工艺研究明确目标。 参比制剂的来源及质量检测结果见附表3.2.P.2.2.1.2。 表3.2.P.2.2.1.2 参比制剂的来源及质量检测结果 XXXXXXXXXXX 品名 XXXXX片 规格 10mg 商品名 XXXX 批号 生产日期 2009.07 有效期至 2012.06 生产厂家 XXXXXX有限公司 生产地址 质量检测 执行标准 性状 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 鉴别 （1）供试品溶液所显主斑点的颜色与位置与对照品溶液主斑点相同。 （2）供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致。 片重差异 -2.7%～2.4% 含量 98.37% 含量均匀度 符合规定（A+1.8S=1.32） 溶出度 99.52% 有关物质 0.9倍峰：0.20% 1.3倍峰：0.08% 1.7倍峰：0.08% 1.9倍峰：0.09% 2.3倍峰：0% 单杂：0.17% 总杂：1.0% 对映异构体 0.13% 检测日期 2010.08.24～2010.09.12 结果分析： 性状检测结果表明：XXXX为薄膜衣片，片芯为白色。 平均片重检测结果表明：XXXX平均片重约为0.1526g/片。 溶出度检测结果表明：XXXX的溶出速度快。 有关物质检测结果表明：XXXX的杂质非常小。 含量均匀度检测结果表明：XXXX的含量均匀。 检测方法的方法学研究结果表明，XXXXX的进口药品注册标准的各项检测方法符合要求，以下XXXXX片的处方与工艺研究的样品采用该检测方法进行检测。 3.2.P.2.2.1.3 处方用量筛选试验 3.2.P.2.2.1.3.1 片芯处方筛选试验 采用XXXX的处方信息中的辅料，进行片芯处方筛选试验。 分别采用不同用量的乳糖、微晶纤维素、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、吐温80和硬脂酸镁的组合，设计3个处方，采用湿法制粒，检测外观、有关物质、溶出度以及含量，与XXXXX的质量检测结果对比分析，选择出合适的处方用量。 检测依据：XXXXX片质量标准草案。 检测结果： XXXXX片芯处方筛选试验结果见表3.2.P.2.2.1.3.1 表3.2.P.2.2.1.3.1 XXXXX片芯处方筛选试验结果表 试验批号123 片芯处方 乳糖 微晶纤维素 碳酸钙