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大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃～26℃；45%～65%。 每班 当班人员 定期监测、维护 净化系统 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等）。 定期 QC 配料 浓配 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生产厂家、数量。脱掉外包装后，送料员应在内包装上贴标签，标明品名、批号，数量,否则拒收。 每班 物控送料员、浓配当班人员 防混 投料与余料的管理 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复核数量，如有偏差，应在规定的范围内，如不符合偏差规定，应及时通知QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质量方可投料。 每班 称料员 稀配 1、体积准确、混合均匀。 2、QA审核符合要求才能进行下一工序；3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知带班长和现场QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水. 每班 当班人员、QC、QA 取样要有代表性 配液罐、管道清洗 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每班 班长、QC 制袋灌封 膜、口管 检查洁净度，是否脱外包装。 逐件 当班人员 印字 确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。 每班生产前 班长 组合盖 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无杂质。 每桶 当班人员 按先进先出原则用盖 灌装前的确认 每班灌装的前6组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继续灌装。 每班灌装前 当班人员、QA 避免污染 　口管焊接 1 检查焊接头温度、焊接效果 。 每小时 当班人员 气洗效果确认 吹针完整,能放电,吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。 　　每２小时 　班长　ＱＡ 焊盖封口 １观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位置和距离　　３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法检查焊接封口情况、歪头情况。 　　随时 班长　ＱＡ 可见异物、装量 每1小时抽查一次，每次20袋，检查可见异物、用电子称检查装量。 每小时 班长、QA 洗净水 换品种清洗管道后,取洗净水检查理化项目，停产后再生产需取洗净水做全检。 每天 班长、QC 灭菌 上　袋 １检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪头，杂质，装量是否有明显差异。 ２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。 随时 当班人员 灭菌温度、时间、压力 １每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３　产品出柜后必须有标识,品名，批号要完整 每柜 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 下　袋 １核对产品品名、规格、批号。 每 柜 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 烘干 温度 检查设定温度（60~70℃） 每班 当班人员、QA 检漏 剔除漏液 所设参数与实际是否相符。 每 批 当班人员、QA 如有异常及时通知带班长和现场QA。 灯检 光源 照度２000LX～３０00Lx。 每月 QA 注意避免视力疲劳 视力 0.9以上（不包含矫正后的视力）。 每年 灯检员 方法 按直、横、倒三步法，每次拿1袋,每袋检测10秒。人眼与产品的距离25cm。 每袋 当班人员 判断 外观：袋身完整清洁，无砂眼，焊缝完整、印字清晰，袋身干燥无明显水珠等。 每袋 当班人员 可见异物检查：药液澄明无异物。 每袋 当班人员 不合格品 不合格品必须将拉环拉掉，用剪刀剪破，倒出药液。 每袋 当班人员 包装 物料 班长收料时应核对品名、数量、规格，每批包装前班长应按生产指令计数领取膜、说明书、加药便签、合格证、纸箱。 每班 班长、当班人员 包材的领用数=使用数+残损数+剩余数。 核对 每批纸箱、合格证的批号、生产日期、有效期打样后交班长复核，确认无误后开始包装。合格证上有对应的装箱人员签名 每班 班长、当班人员 装箱时应每层或每箱逐袋点数，封箱前检查合格证、装箱单、说明书、加药便签是否齐全。． 每班 当班人员 大容量注射剂（塑瓶）生产过程质量控制 工序 控制项目 内容 检查频次 责任人 备注 制水 纯化水 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 贮罐、管道定期清洗消毒 注射用水 电阻率、氨、PH值、氯化物，应有记录。 每两小时 当班人员 空调 温度、湿度 18℃～26℃；45%～65%。 每班 当班人员 定期监测、