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第五章 片剂 本章要求： 1、掌握片剂处方的一般组成、片剂的辅料的分类和 作用及常用辅料的种类。 2、掌握湿法制粒压片的一般过程。 3、掌握片剂的质量要求及测定方法。 4、掌握片剂包衣的目的和种类，熟悉片剂包糖衣、 薄膜衣的一般过程及薄膜衣、肠溶衣材料的要求； 了解包衣的常用设备。 5、熟悉影响片剂质量的因素和压片过程中可能发生 的问题及原因分析。 6、了解片剂的处方设计。 第一节 概述 1、定义：一种或多种药物与辅料均匀混合，经压制成 片型的固体制剂。 2、特点：① 分剂量准确：有片重、含量、含药均匀度 ② 性质稳定：干燥固体，经压制使表面减小， 受外界影响小。 ③ 应用方便：体积小，便于贮、运。 ④ 成本低、产量高：机械生产。 不足：① 发挥药效时间长，适用慢性病； 对婴儿、昏迷者不适用。 ② 有些辅料影响药物药效或分析。 3、生物学特征 进入消化道： 片剂 一次崩解 颗粒 二次崩解 原粉 K2 K1 K3 分子态 K ：溶解系数 K3 ＞＞ K2 ＞＞ K1 吸收 制备及处方设计时加入辅加剂，以满足片剂的制造及内在质量。 第二节 片剂的辅料 定义：片剂中除主药以外的一切物质的总称。 通则： 1、惰性，不与主药有化学反应 2、对人体无害 3、不影响主药的含量测定 一、稀释剂和吸收剂 稀释剂（diluents）：用来增加片剂的重量或体积， 也称为填充剂（fillers）； 吸收剂系指能吸收液体药物的赋形剂。 常用：1、淀粉：可压性差，可影响片剂的成型性，量 多时，不易加工成较硬的片剂。 多与有粘性的辅料（如：糊精）伍用。 2、糊精 ：淀粉的水解物，有热水可溶性，且有粘度，但量多时， 可影响崩解。 3、糖粉 ：砂糖的粉末，有粘性，可溶，不影响片剂的硬度和崩 解；但有吸湿性，影响药物稳定性。 4、乳糖 ：有适度的溶解度，不吸潮，有方系结晶态，可压性好， 不影响片剂硬度，有助于崩解、溶出。 5、预胶化淀粉 ：多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、 可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的 崩解作用，可做直接压片辅料。 6、微晶纤维素 （MCC）：纤维素的深加工品，在水中不溶，但 亲水，有良好的可压性和较强的结合力，可做为 直接压片辅料；有一定崩解性能。 7、硫酸钙 ：无机盐，白色或微黄色的无臭无味粉末，不溶于 水，稳定性好，尤其是生物学稳定；具有抗吸湿性，与多种 药物不起化学反应；是挥发油的吸收剂。节约粮食。 8、轻质氧化镁 ：白色粉末，具有碱性， 不宜与酸性药物配 伍，是油类的吸收剂。 9、氢氧化铝 ：白色的干燥粉末，是挥发油的良好吸收剂，也 可作粘合剂和助流剂。 10、碳酸钙 ：白色粉末，不溶于水；化学性质稳定，遇酸易产 生中和反应；在片剂中，用以保护易受胃酸分解失效的药 物，是油类的吸收剂，但吸收力不