培养基模拟分装(最差条件).docVIP

目 录 1 引言 1.1 验证方案编号1.2 验证方案审批 1.3 概述 2 目的 3 相关文件 3.1 生产工艺文件 3.2 标准操作规程 3.3 验证4 验证项目、标准、结果及结论 4.1 设备 4.2验证项目标准 4.3 4.4 验证实施 4.4.1 产品质量的关键影响因素 4.4.2 模拟分装4.4.3 可接受标准 4.4.4 培养基质量检查 4.4.5 模拟分装物（乳糖）的无菌性检查 4.4.6 模拟物无抑菌性确认 4.4.7 模拟物溶解性确认 4.4.8 培养 4.4.9 模拟分装结果分析及评价 4.4.10紧急处理 5 综合结论 6 验证周期 7 最终批准书 1 1.1 验证方案编号 VPR-PD 04804 1.2 验证方案审批 1.2.1验证领导小组职责 1.2.1.1负责验证方案的审批。 1.2.1.2负责验证的组织、协调、落实工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.2.1.3负责验证数据及结果的审核。 1.2.1.4负责验证报告的审批。 1.2.1.5负责发放验证证书。 1.2.1.6负责再验证周期的确认。 1.2.2 部门职责 1.2.2.1 生产部职责 1.2.2.1.1参与验证方案制订，组织、实施验证1.2.2.1.2起草生产有关规程1.2.2.1.3负责本验证方案的实施，收集验证资料、数据，审查会签验证报告并同时培训、考核人员。 1.2.2.1.41.2.2.1.5负责仪器、仪表、量具等的校正。 1.2.2.1.6负责设备的操作、维护保养。 1.2.2.2质量部职责 1.2.2.2.1制订验证计划1.2.2.2.2审核验证方案，确定检验方法1.2.2.2.3验证文件管理1.2.2.2.4负责取样、检验、环境监测、结果评价等工作。 1.2.2.2.51.2.2.3办公室 1.2.2.3.1负责人员相关培训。 1.2.2.3.2负责人员体检。 1.2.3 验证小组组成： 姓名 职务 职责 负责本验证工作 组长 全面负责组织生产，实施验证方案 副组长 协助制订验证方案、负责组织生产，实施验证方案 QA 负责验证 组员 负责环境检测、微生物检测及评价 组员 组员 负责验证的实施 组员 组员 组员 组员 1.2.2 验证方案审批表 签 字 日 期 起草人 审核人 人 审核人 批准人 1.3 概述 公司粉针生产线主要用于头孢类粉针剂的无菌分装。培养基模拟是用于证明在生产的工艺条件和操作方法下分装经灭菌的乳糖粉末到灌肉汤培养基抗生素瓶中，压塞后进行培养，以确认无菌分装工艺的可靠性。在此验证之前,空气系统、水处理系统、灭菌系统的验证工作均已完成。 2 验证目的3 相关文件 3.1 生产工艺文件 PCP-PD 01601 3.2 标准操作规程文件名称 文件编码 洁净区（室）监控管理规程 SMP-QD 00102 是□ 否□ 进入洁净区人数控制管理规程 SMP-PD 04103 是□ 否□ 洁净度测试标准操作程序 SOP-QD 40703 是□ 否□ 原水预处理SOP-PD 04203 是□ 否□ 反渗透装置标准操作程序 SOP-SD 12302 EDI系统操作规程 SOP-D 11902 水处理系统过滤器材处理标准操作程序 SOP-PD 04602 纯化水输送标准操作程序 SOP-PD 05103 注射用水制备标准操作程序 SOP-PD 05703 纯蒸汽制备标准操作程序 SOP-PD 05502 人员进入洗瓶间 SOP-PD 10102 西林瓶解包、理瓶标准操作程序 SOP-PD 10202 西林瓶清洗、灭菌及除热原标准操作程序 SOP-PD 10802 胶塞解包标准操作程序 SOP-PD 11202 铝盖解包 SOP-PD 13402 胶塞存放 SOP-PD 12002 铝盖存放 SOP-PD 13502 胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥操作规程 SOP-PD 1160 铝盖灭菌 SOP-PD 13903 人员进出分装间 SOP-PD 11102 物料进出分装间 SOP-PD 11002 电子天平使用 SOP-SD 11302 剩余药粉处理 SOP-PD 01702 人员进入轧盖间 SOP-PD 13302 轧盖操作 SOP-PD 14302 粉针剂目检 SOP-PD 12802 KCZP型超声波自动洗瓶机标准操作程序 SOP-SD 32300 KGL型单刀十头轧盖机标准操作程序 SOP-S