加强儿科医院制剂全面质量管理工作.pdfVIP

制剂开发及研究 第2l届伞因儿科药学学术会议 表4验证实验结果 Tab．4ResuItsofverificationofextraction process 结果表明，所确定的．J：艺条件重现性好、可操作性强，可进行扩大生产。说明上述所优选的j1：艺条件 是合理可行的。 4讨论 通过实验可知，提取次数和提取时间对黄芩苷的提出量有显著影响，考虑剑整个】：艺过程中既要最人 限度地提取黄芩苷，又要考虑到生产实际情况和降低成本，决定采用提取次数为2次，提取时间为每次1．5 小时，加水量为6倍，浸泡时间为30分钟。 中药的疗效是多种活性成分共同作用的结果，仅对其中的一个或几个成分加以控制，难以全面把握中 药及制剂的质量、疗效和稳定性，本实验仅对合剂水提液中黄芩营含量进行测定，其它活性成分的控制还 有待进一步研究。 参考文献： 1．张武标，王申东，王小洁，等．儿科药学杂志[J]．复方逍遥合剂药材中挥发油提取工艺研究，2009， 15(6)：51-52． 4．黄胜春，刘灿辉．世界中西医结合杂志[J]．化消合剂的提取工艺研究，2008，3(5)：269—271． 加强儿科医院制剂全面质量管理工作 尹丽芬(复旦大学附属儿科医院药剂科，上海201102) 自建院以来，我院儿科医院制荆作为临床治疗不可缺少的组成部分，在医疗实践中发挥着极其重要的 作用。随着市场经济的深化。药品监督管理法制化体系日趋完善，国家药品监督管理局制订了《医疗机构 制剂配制管理规范》(GPP)。我院儿科制剂也逐步朝“三性”(安全性、有效性、稳定性)、“三低”(毒性 低、剂量低、价格低)等方向发展。儿科制剂质量作为药品的单纯技术性米考虑，只能对终端的质量进行 评定。随着科学技术及商品经济的发展，药品质量已包括了更J“泛的意义，笔者从加强儿科制剂全面质量 管理：I：作几个主要方面着手谈些想法。 494 第2l屙伞闺JL}：t-药学学术会汉 制剂开发及研究 1药品质量标准 药品质龄包括药品质鼍标准、效期、可靠性、安全性、价格、服务等在一定的条什F的最佳组合。儿 科制剂质量标准应不低丁．成人制剂质龄标准，只是制剂剂鼍与规格而已。 1．1原辅料质量标准依据 原料约庇按现行法定标准《中华人比共和国药典》、《中国生物制牖规程》等为依据…；没上述标准的 特殊原料，须经安全实验并经省级食品约品监督管理局批准；辅料可根据生产一I：艺、成晶要求及供应商质 量体系评估情况，确定需要增加的质量控制项目。无上述质量标准依据的制剂，未经食品药品监督管理部 门批准儿科制剂不得配制。 1．2质量标准内容 原辅料质量标准主要内容包括批号或编号、品名、规格、用途、性状、鉴别、检验与限度、检查方法、 储存条件、有效期及标准依据等。中药材还需增加采购原料的商品等级、加上(炮制)标准及产地。 1．3包装材料质量标准 包材质量标准可依据国家包材标准或行业标准和协议规定制订，必须有药包材许可证及质量报告。主 要内容包括理化项目和取样规定。直接接触药物的包装材料、容器的质量标准中还应制定符合药品的要求 的卫生标准。 1．4制剂内控质量标准内容 制剂的内控质量标准主要包括药品名称、批号、规格、处方、成分名称或活性成分名称；法定质量标 准及标准依据(包括卫生学标准)；内控项目及检验方法；外观质量标准及检验方法；卫生学标准及测定 方法；取样规定；储存条件和注意事项；有效期或储存期；还应制定符合药品要求的卫生标准。 1．5制剂成品的标准 制剂成晶应按现行法定标准《中华人民共和国药典》、《中国生物制品规程》等为依据外，国家卫生局 颁发了《中国医院制剂规范》，此规范是我国医院制剂的法定标准，也是药政管理、制剂生产及制剂检验的 标准依据之一，对每种制剂的处方组成、制备方法质量的控制均有详细论述。但现行各医疗机构制剂必须 按省、市、自治区食品药品监督管理局对各医疗机构制剂标准颁发了制剂质量标准进行生产。 总上所述：儿科制剂半成品和成品的质量，应按省、