双氯芬酸钾双层片的制备和质量控制.pdfVIP

维普资讯 第 5卷 第 16期 2005年 8月 科 学 技 术 与 工 程 Vo1．5 No．16 Aug．2005 1671—1815(2005、16—1179—03 ScienceTechnologyandEngineering ⑥ 2005 Sci．Tech．Engng． 医药卫生 双氯芬酸钾双层片的制备和质量控制 符旭 东 1,2 李 高 z 汤 韧 (广州军区武汉总医院药剂科 ，武汉 430070；华 中科技大学 同济医学 院2，武汉 430030) 摘 要 制备双氯芬酸钾(DP)双层片并建立质控方法。缓释层 以羟丙 甲基纤维素和十八醇为辅料，速释层主要 以乳糖、甘露醇 和交联聚乙烯吡咯烷酮为辅料 ，采用湿法制粒和粉末直接压片技术制备双层片。采用紫外分光光度法和转篮法分别测定 DP双 层片的含量和体外释放度 。含量测定方法 的平均 回收率为 100．42~0．28％，三批样 品的含量均在标示量 的95％～105％范围内。三 批双层片在 0．2h、5h、6h和 10h的释放量均控制在标示量 的20％～40％、60％～80％和 80％以上 。DP双层片制备方法简单 ．重 现性好 ，质量控制方法准确可靠。 关键词 双氯芬酸钾 双层片 制备 质量控制 中图分类号 R969．1； 文献标识码 A 双 氯 芬 酸 钾 (diclofenac potassium ，DP)由 MIUM EP (上海卡乐康公司)；十八醇 (北京化工 NVARTIS公司开发 ，主要用于短期非风湿性疼痛的 厂)；乳糖 (广州市华侨糖厂)；甘露醇 (河北华旭药业 治疗 ，具有起效快 、疗效好 、副作用小的特点。DP的 有限责任公司)；硬脂酸镁 (武汉油脂化学厂)；交联 半衰期为 (1—2)h，一般需一天(3—4)次给药…。 目前 聚乙烯吡咯烷酮 CL—PVP(国际特 品公司)；双氯芬 国内外上市的 口服剂型主要有混悬剂 、片剂和胶囊 酸钾 (药用 纯度99．5％)；凯扶兰 (北京诺华制药)； 剂等 ，此类制剂能够较快地释放药物 ，有利于药物 乙醇 、盐酸 、磷酸二氢钾均为分析纯 。 的快速起效 ，但是不能克服 DP半衰期较短 、服药次 2 方法与结果 数较多 的缺点 。为了延长给药间隔方便病人用药 ． 同时发挥药物本身起效快的优点，我们研制 了 日服 2．1 双层片的制备 2次的DP双层片。 按缓释处方称取主药和羟丙 甲基纤维素．过 8O 目筛备用 ，十八醇加热至 6O℃．熔融后投入上述主药 1 仪器与试药 和辅料 ，趁热过 l6目筛制粒 ，冷却后过 2O目制粒 ， 1．1 仪器 加入 2％硬脂酸镁混匀 ，得到缓释颗粒 ；按速释处方 UV一260型紫外分光光度计 (日本岛津)；TDP 称取过 8O目筛 的主药和 CL—PVP以及过 100 目筛 单 冲压 片机 (上海 中药机 械厂 )； 电热干燥箱 的乳糖和甘露醇 ，混匀 ，加入 l％硬脂酸镁和微粉硅 (CS1Ol一2A，中国重庆银河试验仪器有限公司)： 胶 ，混匀后备用。选择 10mm冲模 ，将上述两种组分 754紫外分光光度计 (上海第三分析仪器厂)：RCZ一 按一定 比例先后压片制得双层片 ，其中缓释层片重 5A型智能药物溶 出仪 (天津大学精密仪器厂)；微孑L 约为 0．23g，含 35mgDP；速释层片重为 O．1g，含 l5 滤膜 (上海医药工业研究院高东药用净化器材厂)。 mgDP。 1．2 药品与试剂 2．2 双层片含量测定方法 羟 丙 甲基 纤 维素 METHOCELK4M CRPRE