GB 12279-1990人工心脏瓣膜通用技术条件.pdf

中华人民共和国国家标准 人工心脏瓣膜通用技术条件 GB 12279-90 Cardiacvalveprosthesesgeneral tec恤icalspecification 本标准参照采用国际标准ISO5840-1984《外科植人物一一-心血管植人牛务一一人LG,胜瓣膜》 1主题内容与适用范围 本标准规定了人妇已脏瓣膜 (以下简称人工瓣膜)的术语和设计、生产、试验方法及包装和标签 等方面的要求。 本标准适用于所有以非人体组织材料制成的人工瓣膜。 2 术语 2.1人I心脏瓣膜 cardiacvalveprostheses;heartvalvesubstitutes 代替心脏瓣膜的人五替代物称为人工瓣膜，根据使用位置主要分为主动脉瓣和房室瓣。 2.1.1人_t二机械C,脏瓣膜 mechanicalheartvalvesubstitutes 由非生物材料制成的人工瓣膜称为人工机械C脏瓣膜 (简称机械瓣)。 2.1.2人I生物已、脏瓣膜 biologicalheartvalvesubstitutes 全部或部分由动物组织为材料制成的人工瓣膜称为人工生物心胜瓣膜 (简称生物瓣)。 2.2 瓣阀 occluder 人工瓣膜中用以阻止反向血流的部分称为瓣阀。 2.8安装直径。组织环直径 mountingdiameter，tissueannulusdiameter 与病人瓣环直径相匹配的人工瓣膜 (包括它的所有覆盖物)的外部直径称为安装直径或组织环直 径 (见图1)。 /尸一~、、 / \ 侧 奄 母 欢 \~_ 一/ 安挂直径 缝环外径 图1人工瓣膜尺寸名称 国家技术监督局1990一03 一2批‘准 1990一12一01实施 GB 12279-90 2.4缝环外径 。xternalsewingringdiameter 人工瓣膜包括缝环或凸缘的最大外部直径称为缝环外径 (见图1)。 2.5外廓高度 profileheight 人二_瓣膜在开启或关闭位置的最大轴向尺寸称为外廓高度 (见图1)。 2.6 循环 cycle 在脉动流条件下，测试的人工瓣膜完成 一次启闭动作的过程称为循环。完成循环所需的时间称 为循环周期。 2.7 循环率 cyclerate 每分钟内，完成循环的次数称为循环率，以cycle/min表示。 2.8 搏出量 strokevolume 循环周期内通过人工瓣膜前向运动的流体体积称为搏出量。 十 舱 图2 搏出量和返流量 2.9 前向流阶段，前向流相 forwardflowphase 循环周期内，流体通过测试的人工瓣膜前向流动的时期称为前向流阶段或前向流相。 2.10 返流量 regurgitantvolume 循环周期内反向通过测试的人工瓣膜的流体体积称为返流量，它是关闭量与泄漏量之和 (见图 2) 2.10.1 k闭量 closingvolume 返流量中与瓣膜关闭动作有关的部分称为关闭量 (见图2) 2.10.2泄漏量 leakagevolume 返流ti中通过关闭的瓣膜与泄漏有关的部分称为泄漏量 (见图2) 2.11返流比 regurgitantfraction GB 1227，一，0 返流量与搏出量之比称为返流比。 2.12模拟心输出量 simulatedcardi