口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨.pdfVIP

维普资讯 2oo4年 5月 l5 日、jjDL4 No3 日趋激烈的国际市场的竞争。先进的科学管理体系， 最后，国内饮片行业普遍无名牌，在国内外市场竞争 在整个管理过程中贯彻 “以人为本”的理念。 中，将是一个品牌竞争和品牌营销的时代，企业要获 其次，建立饮片开发科研中心(体系)，这是因为 得大的长远的发展就必须寻求并实施品牌战略。努力 技术创新体现了我们的专业化竞争能力，是企业的核 实现管理科学化的同时，建立起企业形象识别系统 心竞争力，不管是立足国内市场还是国际市场，只有 (cIs)，加强企业外部形象的塑造和宣传，增强企业 拥有核心技术，拥有拳头产品，才能始终保持竞争优 竞争力；实行企业文化先行战略，在企业内部创造良 势。现代多种新形态饮片的发展也需要强有力的科研 好的人文环境，增强企业凝聚力；最终创出名牌产品， 技术的支持。根据这多种新形态饮片，需要形成多元 争做一个国内以及世界的名牌企业。最终提供的饮片 化的产品体系，但产品是需要有特色的，它的质量是、 质量让：党中央放心、老中医放心、老百姓放心、老 要有保证的，必须建立起一套科学的不断创新的饮片 祖宗放心。 科研体系来适应这一需要。 口月艮液 制 剂 生 产 线 主 要 设 备 选 型 与 工 艺 合 理 配 备 探 讨 田耀华 王新华 医药行业中口服液制剂生产线设备主要用于口 的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。 服液瓶的洗灌封，主要有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机 在口服液制剂生产工艺要求下，其主要设备配有 等。目前，对口服液制剂项 目来说，其主要设备的选 洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭 型与工艺的配备是众说纷纭。根据GMP{98版)和((药 菌柜等。而围绕设备验证方案中性能确认P(Q)，我们 品生产质量管理规范实施指南》对口服液制剂列入非 就能很明确掌握设备合理配置的要点。对洗瓶机来 无菌药品类规定，其最高洁净级别也只有 1O万级。 说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说， 就 目前口服液制剂项 目存在问题来看，有些项 目在配 主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来 置隧道烘箱内洁净空气时，仍选配有 100级层流； 说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜 有些单位在配置隧道烘箱的恢菌)干燥控制时，仍按 来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。 西林瓶去热原的配置，即 “350~C持续5min”；有些 但是，口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前 设备在配置口服液瓶的洗瓶机时，仍按西林瓶要求 题是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有 10 (一超十三水三气)或在循环水系统仍用 0．22urn 过 万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只 滤。这些配置是否有此必要? 有以此前题为出发点，才能合理有效地把设备与工艺 在符合 GMP要求同时，也要符合药品生产工艺 结合起来。 的实际。同时，要考虑到经济性和合理性。为此，笔 2．口服液制剂主要生产设备概要和目前配置 匕存 者就口服液制剂生产线主要设备选型配置问题提出 在的问题 自己的观点，以求主要设备的配置符合口服液制剂生 2．1口服液制剂主要生产设备概要 产工艺和GMP要求。 口服液制剂生产线主要设备的来源有二类： 1．口服液倒剂生产线的主要工艺要求 一 类是从抗生素瓶粉针生产线设备演变而来，只 口服液制剂生产工艺在 (药品生产质量管理规范 是把分装头改为液体蠕动泵和去消盖胶塞工位面已， 实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其 同时把轧盖部分与灌装合而为一； 制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌 另一类是借鉴安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂 口服液体药品的暴露工序洁净度为 1O万级，最终灭 设备演变而来，只是把拉丝封口改