质量受权人培训试题.doc

质量受权人培训试题 填空 1、2010版《药品生产质量管理规范》自 年 月 日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 3、企业应当指定 负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 ， 。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。必要时，相同洁净级别的 之间，也应当保持适当的 。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行。 6、生产设备清洁的操作规程应当规定 7、物料供应商的 应当进行 ，并经 批准后方可采购。 8、物料和产品的运输应当能够满足其保证 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 。 9、物料的接受均应有记录，内容包括 10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 11、配制的每一物料及其重量或体积应当由 ，并有复核记录。 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明 下述内容： 13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 ， 确保印刷包装材料印制的内容与 ，并建立专门的 ，保存 原版实样。 14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回 并予以销毁。 15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进 行 。制剂产品不得进行 。 16、确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。 17、设计确认应当证明 的设计符合 ； 安装确认应当证明 的建造和安装符 合 ； 运行确认应当证明