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环境控制风险 评估报告 编 写: XXX 风险管理参加人员： 日 期: 2013 年 12月 10 日 批 准: XXX 日 期: 2013 年 12 月 10 日 XXX有限公司（盖章） 第一章 概述 目的 对影响本公司十万级净化车间有效生产的各种影响因素进行识别，对可能发生的各种风险进行有效的控制，确保工作环境能够满足目前所有生产产品的需要。 10万级净化车间环境各个因素可接受标准 序号 控制参数 标准的要求 标准依据 1 温度 18-28℃ YY0033-2000 2 相对湿度 45-65％ 3 沉降菌 10个/30min/Φ90mm平皿 4 悬浮粒子 ≤3，500，000个/M3（≥0.5 um） ≤2,0000个/M3(≥5um) 5 换气次数 ≥15次/h 6 静压差 ≥5pa ≥10pa 7 照度 200~300lx 参照药品GMP要求 8 噪声 ≤60db 静态 参照药品GMP要求 ≤75db 动态 9 风速 ≥0.45m/s 根据换气次数要求换算 10 新风量 ≥25% 影响环境质量的因素识别及相互关系 风险可接受准则 1.风险的严重度水平 危害性质 严重程度 危害等级 严重风险 产生严重后果、致人死亡或重伤 5 高度风险 严重不符合法规要求、导致抽检不合格 4 显著风险 容易被顾客发现，引起退货 3 一般风险 一般不为顾客发现，会引起投诉 2 稍有风险 一般不为顾客发现，基本不影响产品 1 2.风险的概率分级 等级名称 发生概率 频次 备注 经常 6 1 频次是指该产品投向市场每年可能会发生的事件次数 有时 5 1-10-1 偶尔 4 10-1-10-2 很少 3 10-2-10-4 非常少 2 10-4-10-6 极少 1 10-6 3.风险评价准则 概率 严重程度 1 2 3 4 5 稍有风险 一般风险 显著风险 高度风险 严重风险 经常 6 U U U U U 有时 5 R U U U U 偶尔 4 R R U U U 很少 3 A R R U U 非常少 2 A A R R U 极少 1 A A A R U 风险构成说明： 1.A：可接受的风险（A区）； 2.R：合理可行降低（ALAR）的风险（R区）； 3.U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险（U区） 五 环境风险危险源辨识与风险评价表 序号 主要因素 危险因素 可能导致的事故 发生概率 危险 级别 一 人员清洁 头皮屑、指甲污泥 尘埃粒子数超标、交叉污染成品 6 1 佩戴饰物、化妆 饰物遗落夹杂在成品中，化妆品脱落增加污染 4 2 跑动打闹、大声喧哗 尘埃粒子超标 4 1 裸手未消毒 污染成品 5 2 未正确穿戴工作服、帽 增大尘埃粒子数、成品中夹带头发 4 2 有传染病 污染成品，引起人员交叉污染和产品污染 2 4 二 设备、器具、洁具清洁 设备表面浮尘 尘埃粒子数超标 6 1 表面有油污、有滴、冒、现象跑 污染半（成）成品 4 2 未及时保养 增大污染途径 4 2 维修 增大污染途径 3 2 未清洗或清洗不彻底 尘埃粒子数超标、污染半（成）成品 3 2 未消毒或消毒不彻底 污染半（成）成品，引起交叉污染。 1 2 三 物料清洁 未脱去物料外包装 尘埃粒子数超标、造成污染 5 2 外包装未除尘处理 尘埃粒子数超标、造成污染 5 2 未经气闸室或传递窗 尘埃粒子数超标、交叉污染成品 5 2 物料夹杂异物 交叉污染、成品中加入异物。 4 2 四 消毒剂 消毒剂质量不合格 交叉污染成品 3 2 消毒剂配置错误 交叉污染成品 5 2 五 车间内部六项指标 温度过高或过低 人体舒适感差、影响正常操作 4 2 湿度过高或过低 给细菌生产提供条件 5 3 压差不够 外部气流倒灌造成严重环境污染 3 3 风速低 新风量不够，人体舒适感差、压差低 4 2 净化效果不佳 尘埃粒子数超标、污染半（成）成品 5 2 空气消毒无效果 细菌菌落数等超标污染产品 4 3 六 外部环境 厂区露土面积大 新风污染严重造成净化效果不够 4 3 厂区有大量开花植物 新风污染严重造成净化效果不够 4 3 周边污染企业 新风污染严重造成净化效果不够 4 3 道路非水泥路面 车辆行走造成灰尘污染 4 3 编制 审核 风险控制目标机控制措施