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2010‐9‐2 过程确认的法规要求 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 • 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被 过程确认 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认行确认。。生产企业应当鉴定过程确认的人员的生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录。 洪晓鸣 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对 上海海河商务咨询有限公司 医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当 编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何 更改应用前予以确认并保持记录。 过程确认的法规要求 过程确认的法规要求 • 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当建 《无菌医疗器械实施细则（试行）》 • 第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续 立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形 的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 在初次使用前进行确认在初次使用前进行确认，必要时要再确认必要时要再确认， 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗 并保持灭菌过程确认记录。 器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认 的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予 以确认并保持记录。 • 第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过 程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关 标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认， 并保持灭菌过程确认记录。 过程确认的法规要求 过程确认的法规要求 《植入性医疗器械实施细则（试行）》 • 第六十八条如果生产过程的结果不能或不易被后续 的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 • 第二十三条 …对非无菌植入性医疗器械，如果 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低 持确认活动和结果的记录。 并保持并保持一致的控制水平致的控制水平，，生产企业需建立生产企业需建立一个个 •• 第七十四条第七十四条动物源性医疗器械和同种异体医疗器械动物源性医疗器械和同种异体医疗器械 受控的环境