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文件名称 研究开发项目管理规定 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 起草部门 研究所 生效日期 年 月 日 页 数 共4页 分发部门 第一章 总则 第一条 为了规范公司研发项目管理、控制项目风险、保证项目效益，特制定本规定。 第二章 管理架构 第二条 公司成立研发决策小组，负责对公司年度的研发活动重要事项和文件进行评估和审议。研发决策小组组长由董事长担任，成员由总经理、研发副总、研究所负责人、项目负责人、企划部负责人、财务部负责人及有关专家和高级研究人员等组成。 第三条 公司研发项目实行项目负责人负责制，项目负责人负责研发项目的初选、调研、实施和管理工作,并向研究所负责人、及副总及公司研发决策小组定期报告项目的进展情况。 第三章 研发项目立项和审批 第四条 研究所负责人、项目负责人、企划部人员据公司发展方向、医药发展趋势及市场情况，积极探索有价值的研发方向，对寻找到的可能研发项目和公司安排的研发项目进行初步调研，由企划部负责人编写《产品研发可行性分析报告》，研究所负责人编制《研发项目立项汇总表》，报研发决策小组审核、公司有关负责人审批。附《研发项目基本管理流程》。 第五条 项目负责人根据《研发项目立项汇总表》，编写《研发项目立项报告》、《研发项目实施计划表》，进一步明确项目实施步骤、计划进度和资金预算，如果必要时对所实施项目的研究单位进行考察，将考察结果一并报研究所负责人和研发决策小组审核，审核通过后将研究开发项目上报公司董事会审批。经董事会审批通过后，公司总经理办公会议研究决定研发项目的实施时间及其任务分派。 第六条 项目需要公司与相关方面签订有关意向书和必威体育官网网址协议时，项目负责人据《研发项目立项报告》及其有关审批意见和项目的具体情况，与相关方面协商起草有关意向书和必威体育官网网址协议，经公司必要的审查、研究所负责人审定并报公司研发决策小组后，按适当程序和形式与相关方面签订。至此，公司对该研发项目的实施意向和进行全面调研的意图形成。 第四章 研发项目实施和管理 第七条 项目负责人牵头成立项目实施组，以完成项目实施的具体工作项目。项目实施组成员名单由项目负责人提出、研究所负责人审批。 第八条 项目负责人组织项目实施组成员按《研发项目实施计划表》和相关法规要求开展研发工作。研究和实验的相关原始数据和信息资料严格按有关规定记录、收集和保存。项目负责人定期召开项目实施组工作会议，总结阶段性研发工作，确定下一步研究和实验方案以及费用预算，并向研究所负责人、公司和研发决策小组汇报。项目每取得阶段性成果，项目负责人编制《研发项目评价报告》，与研发项目实施计划表进行对比。同时上报研究所负责人及公司和研发决策小组，抄送董事会。 第九条 项目研发的原始记录，按研发《实验记录本》的标准版本印制，操作人员按要求填写，项目的有关文件资料在项目调研和实施的每个阶段结束后由各项目负责人进行整理并及时归档，由档案管理员负责妥善管理，每份档案按《研发项目档案表》归档。对重要的新药资料应充分考量其安全性，按照研究所的技术档案管理规定进行管理。同时对于外送上报的资料在送交前需由注册人员进行核对后方可报送。 项目档案主要包括下列书面、电子、图片等相关材料： （一）科研任务的立项报告、协议书、合同书以及专家推荐意见、领导的有关批示、主管部门的批示或主管部门的受理、批准通知书等。 （二）研究过程中有关进展的技术资料（申报资料、实验记录、测试记录、数据、图谱等纸板或电子版），研究（分析、测试、质检、技术）报告、科研成果或产出（论文、专著、专有技术、专利等），管理材料（评价报告、总结报告）等。 第十条 项目研发末期，项目负责人提请相关部门做好生产、上市准备；取得生产批件后，项目组向相关部门移交有关技术、标准和文件，并负责指导试产合格三批产品，工艺交接完成。对于计划储备的研发品种或计划转让的项目，按储备或转让的需要，完成研发后期相关工作。 项目组全面整理有关文件资料，并与财务部进行项目决算。各项目负责人编写《研发项目总结报告》，由研究所负责人审核、公司和研发决策小组审批后报董事会，并按有关规定存档。至此，该项目的研发工作结束，项目组终止运行。 第十一条 储备品种和已上市品种的再开发管理，以及除年度立项的项目外，根据市场的需要临时增加的一些项目，按本规定第四条至十一条施行。同时将本年度的研发项目编号加入《研发项目立项汇总表》中。 储备品种的上市管理，是由市场销售部人员对产品上市相关因素进行调研，适时依次提出产品上市的建议、调研报告、计划，报研发决策小组审核、公司有关负责人审批后，按相关程序投产上市。 已上市品种暂不进行再开发时，立项后由研究所和相关生产车