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关于做好基本药物电子监管工作的通知 （赣食药监流［2010］76 号） 各设区市食品药品监督管理局、樟树市食品药品监督管理局： 为贯彻落实深化医药卫生体制改革的重大决策，认真实施国家局 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办 [2010]194号）、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》 （国食药监办[2010]237号）精神，以及省局与各设区市局签订的《加 强基本药物质量监管 2010年度主要工作任务责任书》的内容，结合 我省实际，通知如下： 一、指导思想 实施基本药物电子监管，是医药卫生体制改革中一项重要内容， 是食品药品监督管理部门贯彻党中央、国务院工作部署，创新监管方 式，践行科学发展观的具体体现，各级监管部门要进一步增强政治意 识和责任意识，统一思想认识，加强组织领导，把认真开展基本药物 电子监管工作当成当前一项重点工作任务来抓，做到“全面规划、分 步实施、逐步推进、按期完成” ，确保全省基本药物的质量安全。 二、总体目标 凡生产基本药物品种的企业，应在 2011年 3 月 31 日前加入药品 电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最 小销售包装上加印（贴）统一标识的电子监管码，并通过电子监管网 进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的法人批发企业，应在 2010 年12 月 31 日前加入药品电子监管网，并按规定进行电子监管 码信息的采集和报送。从 2011 年 4月 1 日起，对列入基本药物目录 的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与 基本药物招标采购。 三、工作内容 1．食品药品监管部门：一是省食品药品监督管理局负责对基本 药物生产经营企业进行培训；二是各级食品药品监管部门负责辖区基 本药物生产企业、法人批发企业实施进度开展督促检查，确保按时到 位完成各项工作；三是各级食品药品监管部门利用药品电子监管网数 据开展日常监管工作。 2．药品生产企业：加入电子监管网，实施包装线改造（添置打 码机、贴标机等），完成包装盒上赋码贴码，以及药品核注核销、生 产与销售数据报送工作。 3．药品批发经营企业：加入电子监管网，购置监管码扫描枪， 完成药品核注核销、经营数据的报送工作。 四、进度安排 1．2010 年 8月 15 日前，完成生产经营企业的培训； 2．2010 年 8月 30 日前，各设区市局调查统计不经营基本药物 的法人批发企业的名单，并上报省局市场处； 3．2010 年 9月 30 日前，省局统一为生产经营企业办理电子密 钥（数字证书），加入药品电子监管网； 4．2010 年 10月，召开针对市县局的现场会，观摩示范企业， 交流经验，推动进度； 5．2011 年 1月 31 日前，生产经营企业完成包装线的改造、药 品赋码、核注核销、数据报送的试运行工作； 6．2011 年 2 月，各设区市局对辖区内的工作开展自查； 7．2011 年 3月，省局对各设区市局工作进行检查验收。 五、工作要求 基本药物电子监管工作时间紧、任务重、技术要求高，为确保此 项工作得以顺利开展，提出以下工作要求： 1.统一思想认识。全省各级食品药品监管部门，要切实提高基本 药物电子监管工作重要性、紧迫性的认识，认真学习胡锦涛总书记关 于要实行最严格的药品准入制度，温家宝总理关于要实施严格的市场 准入制度和产品质量追溯制度、召回制度，让人民群众买得放心，吃 得安心，用得舒心的指示精神，推动基本药物电子监管各项工作，按 时完成任务。 2.加强组织领导。省局成立基本药物电子监管工作领导小组：刘 理局长任组长，孙雅光、田克仁、吴维任副组长，汪汛、张惠民、罗 礼生、黄富强、付新华、徐玉茗为成员；吴维为开展此项工作的具体 负责人，徐玉茗为联络员。各设区市局及樟树市局也应成立相应的领 导机构，要求做到“主要领导亲自抓，负总责；分管领导具体抓，负 首责”。并且制定方案、确定目标、掌握进度。 3．抓好培训示范。各级食品药品监管部门，要按照国家局的统 一部署，督促监管人员和生产、经营企业相关人员参加培训，使他们 理解熟悉掌握电子监管网的各项工作。省局将在生产企业设立 1 到 2 个示范点，在经营企业设立3 到 4 个示范点，并将条件好、有特色的 示范点争取列