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医疗器械质量体系检查相关要点医疗器械质量体系检查相关要点 赵广宇赵广宇 广东省食品药品监督管理局医疗器械处广东省食品药品监督管理局医疗器械处 一一依据依据 《《医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法》》 《《体外诊断试剂生产实施细则（试行）体外诊断试剂生产实施细则（试行）》》 年1212月月1616日，国家局发布了日，国家局发布了 《《医疗器械生产质量医疗器械生产质量 管理规范（试行）管理规范（试行）》》[[国食药监械（国食药监械）833833号号]]、、 《《无菌医疗器械实施细则无菌医疗器械实施细则 和检查评定标准（试行和检查评定标准（试行)) 》》[[国食药监械（国食药监械）835835号号]]、、 《《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行） 》》[[国食药监械（国食药监械）836836号号]] 。。 普通产品质量体系考核资料要求普通产品质量体系考核资料要求  资料编号1、 《医疗器械生产企业质量体 系考核申请书》 （ “八、申请表格及文 件下载”中下载填写，自查合格并经企 业负责人签字加盖企业公章后，方可提 出质量体系考核申请）；  资料编号2、医疗器械质量体系考核申请 确认书； 资料编号3、 《医疗器械生产企业许可证 》副本和营业执照副本复印件； 资料编号4、生产企业组织机构图；  资料编号5、相关人员（见医疗器械生产质量 管理申请表“企业人员一览表”）资质及在岗 证明，提供一览表，并附简历、学历或职称证 书复印件、本单位缴纳的社保凭证或其他证明 文件1份；管理者代表、内审员的内审员证书 复印件（至少2人）及市局出具的医疗器械生 产管理者代表备案确认通知书复印件、经办人 的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人 身份证复印件) ；  资料编号6、申请检查产品的医疗器械注册证 书复印件（重新注册）；拟注册产品标准复印 件；  资料编号7、如生产过程有净化要求的应提供 省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（ 如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省 药品检验所等）出具的生产车间、无菌操作室 、微生物限度检测室一年内环境检测报告复印 件。  资料编号8、生产企业总平面布置图、工艺流 程图、生产车间、检验室布局图；  资料编号9、主要生产设备和检验设备（包括 进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设 备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备 ）目录；  资料编号10、如产品属首次注册的，提供分类依 据及同类产品审批情况的说明；如属整改后申请 复核的企业，提供上次体系考核报告原件及整改 落实情况报告；终止申报后再次申报的，还应提 交第一次资料审查报告及说明再次申报的理由。  资料编号11、企业自查报告（含自查报告下划线 提交的材料复印件，按顺序装订. “八、申请表 格及文件下载”中下载填写）  注1：提交产品注册型式检测试验合同复印件 的企业（在申报产品注册检测30个工作日后可 申请考核），应在申请体系考核资料受理之日 起一个月内提交产品注册型式检测合格报告。 逾期不能提交，将作不通过处理。  注2 ：如企业没有如实填写、认真自查，经资 料审查认为自查不合格的将作退审处理。  注3 ：需净化生产的医疗器械应设立洁净度为 一万级的无菌操作室、微生物限度检验室，阳 性对照室。 体外诊断试剂质量体系考核资料要求体外诊断试剂质量体系考核资料要求  资料编号1、 《体外诊断试剂生产企业质量体系考核 申请书》1份；  资料编号2、生产企业资格证明，1份；  资料编号3、市局出具的医疗器械企业管理者代表备 案确认通知书复印件、经办人的证明文件(考核申请单 位委托书原件及本人身份证复印件) ，1份；  资料编号4、生产企业总平面图，1份；  资料编号5、工艺流程图，并标明主要控制点，1份；  资料编号6、综述资料，1份；  资料编号7、主要生产工艺及反应体系的研究资