《药品生产质量管理规范》培训讲义.ppt

药品生产过程控制管理要点 1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等） 2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫生要求（使用净化设施） 3、尽量能把药品生产的关键工艺点严格控制。 4、尽量使用能控制质量的生产介质（如水、纯化水、压缩空气等） 三大系统的基本原理和维护 纯化水系统 空气净化系统 压缩空气系统 净化区（洁净区）原理： 中效过滤器 温湿调节器 送 风 机 室 初效过滤器 新回风混合室 新风口 高效过滤器 回风管 洁净区（密闭） 空气处理机组 谢谢 路守胜 2013年3月30日 《药品生产质量管理规范》培训 济南川成医药科技开发有限公司 2013年3月30日 授课：路守胜、郭明、杨遵华、孙书兰、贾培培、韩立霞 一、法律法规的要求 2010版GMP 有明确规定。2010年增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从药品研发﹑技术转移﹑药品制造以及到临床使用全过程的管理概念，并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想； 第三条：确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第九条：质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； 药品的研发是药品质量的龙头，是GMP的指导依据。 二、是对生命敬畏、对社会负责的要求 在全面质量管理中一再强调：质量是设计、生产出来的，而不是检验出来。 药品质量设计就是从药品的设计和研发开始的。 三、是保证项目与生产厂家顺利交接的需要。  因此，药品的设计与研发与GMP是一衣带水的关系，加强GMP 知识的学习是必要的，也是必须的。 第一部分、GMP培训的意义和必要性 一、药品生产质量管理规范（GMP）概念 是英文GoodManufacturingPractice的缩写 即“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。 GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定（药品注册）标准要求。 第二部分、GMP概述 (一)“反应停”事件直接催生了GMP的产生 五十年代后期，前西德一家制药厂生产了一种镇静药（α-苯酞茂二酰亚胺） ——“反应停”，其作用是治疗妇女的妊娠反应。 该药出售后6年间，先后在前西德、澳大利亚等28个国家发现畸形胎儿12000余例，其症状为：新生儿形似海豹，无肢或短肢，肢间有蹼，心脏发育不全，呈严重的先天性畸形，称之为“海豹婴儿”。 这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难，而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。 二、GMP的产生与历史背景 回顾二十世纪医药领域的重大发明，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，甚至可以说具有划时代的意义。然而，“药”是一柄双刃剑，它的另一面——“不良反应”，也让人们付出了惨痛的代价。 一些国家的政府部门不得不加强对上市药品的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。（现在cGMP） B、我国实施GMP情况： 1988年，颁布《药品生产质量管理规范》 1998年、2010年进行了重新修定。 我国卫生部于1995年7月11日下达《卫药发第35号关于开展药品GMP认证工作的通知“ 正式开始全面实施gmp认证。 三、实施GMP的意义 1、最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 2、GMP是大势所趋，实施GMP是药品生产企业的一场革命。 3、是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系，一切行为