9、GMP考试试题.docVIP

药品生产质量管理规范GMP考试试题 部门： 姓名： 得分 一、判断题 （40分） 1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（ ）。 2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（ ）。 3、 企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人， 部分人员可以不是全职人员（ ）。 4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（ ）。 5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保 存（ ）。 6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（ ）。 7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健 康检查（ ）。 8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（ ）。 9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（ ）。 10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（ ）。 11、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（ ）。 12、生产厂房不能用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品（ ）。 13、接收、发放和发运区域能够保护物料、产品免受外界天气的影响，接收区能确保到货物 料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁，达到这种要求的才能符合GMP的规定（ ）。 14、设备必须有使用、清洁、维护和维修的操作规程及相应的操作记录（ ）。 15、配备的衡器、量具、仪器和仪表的量程和精度给生产不会带来影响（ ）。 16、设备的维护与维修不会影响产品的质量，所以对维护与维修的操作行为不作限制（ ）。 17、生产设备有明显的状态标识，只要标明设备编号就可以了（ ）。 18、物料供应商的确定及变更要进行质量评估，是否采购该供应商由供应部门决定（ ）。 19、产品的包装日期可以做为生产日期（ ）。 20、生产厂房仅限于经批准的人员出入（ ）。 二、单项选择题 （40分） 1、关键人员，不能互相兼任的（ ）。 A:质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人； C、生产管理负责人与质量管理负责人 D、质量受权人与企业负责人； 2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（ ）。 A、企业负责人 B、质量受权人 C、生产管理负责人 D、质量管理负责人 5、中间产品和待包装产品要求贮存在（ ）。 A、常温库 B、阴凉库 C、适当的条件下 D、冷库 6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ ）。 A:产品的名称 B、批号 C、产品的名称和批号 D、所用产品的名称和批号 7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ ）发放。 A:操作规程 B、操作规程和使用量 C、操作规程和需求量 D、需求量 8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ ） 确定有效期。 A:生产批号 B、生产日期 C、有效期 D、包装日期 9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（ ）的要求。 A、预定用途 B、药品生产质量管理规范 C、预定用途和药品生产质量管理规范 D、注册 10、药品生