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《药事管理学》习题六 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 药品流通监督管理 一、A型题 1、对企业经营药品的质量负领导责任的是 A、该企业质量管理机构负责人 B、该企业的执业药师 C、该企业的主要负责人 D、该企业储存与养护部门负责人 E、该企业检验部门负责人 2、药品批发企业设立的质量领导组织 A、由企业负责人直接领导 B、由企业总工程师直接领导 C、由企业负责质量的副经理直接领导 D、由企业负责经营的副经理直接领导 E、由企业经理指派的负责人直接领导 3、小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具有 A、药士以上技术职称 B、药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称 C、主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称 D、大专以上学历 E、大学本科以上学历 4、《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业进货管理的首要环节是确认供货企业的： A、供货能力和合法资格 B、优惠条件和药品质量 C、合法资格和药品质量 D、供货能力和优惠条件 E、药品质量和供货能力 5、按照《药品经营质量管理规范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于 A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 E、5年 6、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存 A、1年 B、2年 C、 3年 D、4年 E、5年 7、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是 A、每季 B、每半年 C、每年 D、每2年 E、每3年 8不符合药品经营企业零售药品要求情形的有 A、按药品的剂型或用途及储存要求分类陈列和储存 B、陈列药品时，应做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开 C、建立卫生制度，保证药品不受污染 D、中药饮片装斗前应做质量复核 E、麻醉药品、一类精神药品置专门的橱窗陈列 9药品出库必须 A、复核 B、质量核对 C、化学分析 D、抽样检查 E、复核和质量核对 10根据GSP，销后退回药品 A、存入合格品库 B、存入不合格品库 C、不准入库 D、存入退货药品库 E、查清退货原因后入库 11、药品批发业务的发货应做好销售记录，做到质量跟踪。销售记录内容包括 A 药品生产企业、商品名、生产批号、规格 B 发货日期、发货人和复核人 C 品名、规格、厂生产批号 D 购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人 E 购货单位、品名、规格、数量、厂名、生产批号、发货日期、发货人和复核人 12、划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额 A 2000万元以上、300-2000万元、300万元以下 B 500万元以上、75-500万元、75万元以下 C 800万元以上、100-800万元、100万元以下 D 1000万元以上、500-1000万元、500万元以下 E 20000万元以上、3000-20000万元、3000万元以下 13药品经营质量管理规范（GSP）认证实行： A、GSP认证员制度 B、GSP检查员制度 C、GSP审查员制度 D、GSP监督员制度 E、GSP考核员制度 14、根据GSP的规定，怕压药品应 A、定期循环抽查 B、定期送样检查 C采取隔离措施 D、集中存放 E、定期翻垛 15、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 A、 1％ B、 2％ C、 3％ D、 4％ E、5％ 16、中型药品零售企业的营业场所和仓库面积不应低于 A、药品营业场所的面积为50平方米，仓库为30平方米 B、药品营业场所的面积为50平方米，仓库为20平方米 C、药品营业场所的面积为40平方米，仓库为20平方米 D、药品营业场所的面积为40平方米，仓库为30平方米 E、药品营业场所的面积为60平方米，仓库为30平方米 17、按照《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购 销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须： 及时与药品生产或经营企业联系 及时报告当地药品监督管理部门 及时作退、换货处理 及时报告当地药品检验机构 及时报告单位质量负责人 18、《药品流通监督管理办法（暂行）》规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A、向跨地区连锁零售药店销售现货 B、向批发企业销售现货 C、向零售药店销售现货 D、向医疗机构