04向药监部门报告管理规程.docVIP

向药监部门报告管理规程 文件编码 SMP-ZL-003-0 颁发部门 编订人 年 月 日 分发单位 总经理□ 副总经理□ 审核人 年 月 日 质管部□ 生产部□ 批准人 年 月 日 行政部□ 供销部□ 工程设备部□ 生效日期 年 月 日 复制数： 目的：建立一个向药品监督管理部门报告企业质量情况的工作程序。 范围：质量管理情况的上报。 责任：总经理、质检部负责人。 内容： 企业质量管理部门在行政上接受药品监督管理局的监督指导、依法、依规、依标准制药，保证售出的药品符合标准，因而质量保证部门必须定期向药品监督管理局报告企业质量情况。 企业质量保证部门每年以书面形式向药监局报告企业质量情况，内容包括：一年来质 量管理情况，GMP执行情况。产品质量监控、质量改进、质量管理、药品不良反应情况。工艺布局重大改变、企业发生重大质量事故等均应及时上报，不得隐满。   向药监部门报告管理规程 SMP 安国市金木药业有限公司 第 1 页 共 1 页　　 药品生产质量管理文件