03药品召回管理规程.docVIP

1、目的：根据国家药监局《药品召回管理办法》 2、范围：适用于本公司的药品召回过程管理。 3、责任：质量管理部、营销中心对本规程负有责任。 4、内容： 4.1 药品召回的概念：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。.2 药品召回的分类： 4.2.1 主动召回 4.2.1.1 质量管理部在产品留样考察或进行回顾性验证时发现存在质量隐患，即因生产过程中的差错，或药物稳定性原因而可能危及产品使用者身心健康和生命安全的药品。 4.2.1.2 在有效期内客户因质量原因退货时，该批次产品尚有其它销售去向的。 4.2.1.3 上述两项召回药品涉及到其它批次的药品。 4.2.2 责令召回 4.2.2.1 因药品不良反应或其他原因由药品监督管理部门发出召回指令的药品。 4.2.2.2 经药检部门检验确认不合格、责令召回的药品。 4.3 药品召回的分级： 4.3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。.1 当药品需要召回因素发生以后，应由质量管理部组织生产、销售等相关部门对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品.1 药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； .2 可能影响药品安全的因素； .3 可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； .4 该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；危害的严重与紧急程度；危害导致的后果。 发现药品存在安全隐患的，应当召回决定调查评估， 4.4.3 在作出药品召回决定后，制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向自治区药品监督管理部门报告。4.5.1 药品名称、规格、剂型、批号、数量； 4.4.5.2 召回原因及级别。 4.4.5.3 联系人，联系电话，药品召回的集中地点。 4.4.6 在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给自治区药品监督管理部门备案。在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向自治区药品监督管理部门报告药品召回进展情况。应当有详细的记录，在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向自治区药品监督管理部门提交药品召回总结报告。.1 对召回的药品，仓库管理员要进行逐件验收，填写召回药品入库记录。召回产品应设专库或专区存放，设置明显标志，并由专人管理。 4.5.2 营销中心、成品仓库将全部召回产品的数量和批号报质量管理部。 4.5.3 由质量管理部安排QC检验室对该产品进行检验。 4.5.4 质量管理部根据临床反馈情况及检测结果出具处理意见。仅因为外包装质量问题召回，经质量管理部书面确认不影响产品质量时，可出具处理通知单通知重新进行外包装；因质量问题必须销毁的召回药品，必须在药品监督管理部门监督下.5 能够返工处理的，生产部根据质量管理部的处理意见安排生产车间进行处理，能够重新外包装的可按规定更换外包装。 4.5.6 车间或仓库在处理结束后，须将处理结果及时反馈至质量管理部。 4.5.7 原因分析：因质量问题召回的药品，质量管理部应牵头组织生产、物料等部门成立调查组，对药品生产的全过程进行全面分析，查找原因，落实责任人，提出整改措施，报质量管理部和总经理批准。 4.5.8 对因药品不良反应而致的召回药品，应按不良反应报告程序处理。 4.5.9 召回药品的处理应当向自治区药品监督管理部门报告。 文件名称 药品召回管理规程 文件编号 X.S/SMP/000302 页 数 2 / 2 ——广西南珠制药有限公司GMP软件—— 广西南珠制药有限公司 GMP管理文件 文件名称 药品召回管理规程 文件编号 X.S/SMP/000302 页 数 1 / 2 修订人 修订日期 版 号 02 审核人 审核日期 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 质量管理部、营销中心 ——广西南珠制药有限公司GMP软件——