002产品质量档案管理规程.docVIP

文件名称 产品质量档案管理规程 文件编号 GB-ZL-1002 编 制 人 编制日期 年 月 日 复 制 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 复制份数 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 药品生产质量管理规范（1998年版） 版 次 第一版 分发部门 质量管理部 生效日期 目的：建立产品质量档案的管理规程，为质量管理和检验工作提供服务。 范围：经药品监督部门批准的有正式批准文号的产品。 职责：文件管理员、留样观察和稳定性试验人员、质监主管、质量管理部经理。 内容： 1　收集归档： 1.1　文件管理员由质量管理部经理授权人担任，负责产品质量档案管理的全部工作。 1.2　凡有批文的产品均要建立产品质量档案。 1.3　文件管理员负责建立、整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 1.4　每一份档案要编制成册，归档保存。 1.5　内容： 1.5.1产品简介：品名、规格、批准文号、批准日期、简要工艺规程、工艺处方等。 1.5.2产品规格标准及其沿革，原料、辅料、半成品（中间体）、成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准沿革及修改执行情况。 1.5.3历年质量情况及与同类产品对比情况。 1.5.4留样观察及产品稳定性试验资料。 1.5.5重大质量事故与质量事故报告全套资料。 1.5.6用户投诉，产品回收，退货、紧急追回等情况每年汇总归档。 1.5.7检验方法变更：变更申请、药品监督管理部门的批复等资料、对比试验资料。 1.5.8三级质量分析会议记录。 1.5.9包装规格要求，标签说明书，箱体文字，尺寸，材质标准，变更文字说明，变更后资料。 1.5.10全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录、检验指令等空白记录。 2　档案保管与使用： 2.1　档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当， 不得遗失。 2.2　资料归档要办理归档手续，填写归档凭单，包括文字页数、归档时间、归档人签名。 2.3　借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量管理部经理签字同意，不得将档案带回家中使用。 2.4　任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。 2.5　过期或其它原因档案需销毁时，由文件管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质量管理部经理审核批准销毁。 2.6　销毁要按书面销毁办法处理（如切碎），并有QA监控员在场监督，有销毁记录，销毁人、监督人签名。 北京海德润制药有限公司 GMP文件 第 1 页 共 1 页