2015年3月GMP新修订版试题 .docVIP

2011年GMP（2010年修订）版试题 姓名： 分数： 一．选择题（每一题只有一个最佳答案，每题1.5分，共30分） 1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（ ）起施行。 A． 2011年 B．2012年 C． 2013年 D． 2015年 2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ ） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D. 与国际药品市场全面接轨 3．与加工物料直接接触的容器、器具可以用（ ）的材料制造。 A．木质 B．竹质 C．藤质 D．铁质 4．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ）。 A．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D．注射用水 5．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A．供应管理部门 B．生产管理部门　 　C．质量管理部门　 　D．财务管理部门 6.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 7.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ） A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 8.作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 9.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ） A. 半年 B. 一年 C. 二年 D. 三年 10．2010年修订的GMP没有的章节（ ） A. 机构与人员 B.设备 C. 生产管理 D. 卫生管理 11. 每批药品均应当由（ ）签名批准放行 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 12．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 13．（ ）应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 A．生产方 B．销售方 C．委托方 D．受托方 14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 15．药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A．食用标准 B．药用标准　 　C．相应的质量标准 D．卫生标准 16通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用的任何物料。 A．中间产品 B．待包装产品　 　C．试剂 D．包装材料 17密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ ）侵入。 A．微生物 B．水分　 　C．粉尘 D．空气 18．（ ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 A．生产负责人 B．生产管理部门　 　C．质量负责人 D．质量管理部门 19委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。 A．书面 B．现场　 　C．直接 D．间接 20直接入药的药材原粉，配料前必需做（ ）检查 A．微生物　　 B．理化　 　 C．粒度　 　D．状态 二．不定项选择题（每一题至少一个最佳答案，每题2分，共30分） 1．为规范药品生产质量管理，GM