临床科研伦理审查中问题的初探.pdfVIP

第三届2011第三届全国医学科研管理论坛暨江苏省医学科研管理学术年会2011年10月南京 临床科研伦理审查中的问题初探 柴怡张馥敏李天萍梁宁霞王辉赵俊 【摘要】 本文初步探讨机构伦理委员会在临床科研项目立项、审查、结题过程中所遇 到的一系列问题，针对该儿类问题提出临床科研伦理审杏过程中的注意点，使机构临床研究 伦理审查管理水平进一步提高，真实展现伦理审夯全过程，从而使伦理委员会切实起到保护 受试者权益的功能，同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。 【关键词】 伦理委员会；临床科研；伦理审查 1 医学伦理审查在医学科研活动中的重要性 近年来随着跨国生物科研及临床试验项目在国内剧增，临床药物试验领域一片兴旺，临 床研究、疾病新技术及新诊疗手段也层出不穷，基因治疗、组织工程、干细胞研究、生物芯 片等新兴诊断和治疗技术得剑迅猛发展。关于涉及人的生物医学研究和新兴生命技术的临床 应用中伦理问题止在成为社会与学界关注的热点。药物及器械临床试验的伦理审查已经具备 一定的规范，早在上世纪九十年代国家食品药品监督管理局就要求所有的药物及医疗器械临 床试验都必须进行伦理审查，《伦理委员会药物临床试验伦理审查jr：作指导原则》…已经出 台，对伦理委员会的目的、职责、组建要求、运行流程、中报要求等都作了明确而详尽的规 定。2007卫生部颁发了年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》埋’，明确指出： 在医学科研活动中伦理审夯的目的是保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严，在 医学科研活动中，凡涉及剑人体的科学研究必须遵循人体医学研究的伦理准则，进行伦理审 查。国家臼然科学基金委2005年首次在项目申请指南对生命科学面上项目和重点项目中提 出：针对近年来基金申请及评审中存在的问题，生命科学部特别提醒对于涉及医学伦理学的 研究项目，要求中请者在中请j协中提供所在单位或上级主管单位伦理委员会的证明。但是在 科研伦理审查方面，我国目前还处于一个基本空白的阶段，尚没有一个统一的、可行性强的 操作规范及具体的指导原则，在此情况下，面对日益兴起的临床科研课题及新技术新疗法伦 理，该如何进行伦理审壳，是伦理委员会成员所面临的一个问题。 2医学科研活动的伦理审查问题 2．1 医学科研选题立项过程中的伦理审布问题 就科学研究过程来说，医学科研针对的是人和与人相关的生命质量、疾病及寿命等复杂 问题，它与人的生命和健康息息相关，这表明医学科研不同于一般科研，冈此医学科研J：作 者，在科研选题立项时首先要做剑以人为本，而不能一味的追求技术及创新。在中请立项时， 研究者提供的资料较少，往往只是一份标15，这给伦理审杏J：作带来一定的难度。研究者应 提供试验设计及知情同意书模板，详细告知受试者该试验的研究背景、资助渠道、受试者参 加该试验需配合事项、参加该试验可能遇剑的风险及受益、确保不良事件发生时有紧急有效 的救治、补偿措施，保证受试者的隐私及随时退出权，受试者的退出不受剑研究者不公平的 治疗；为了明确该开展试验的科学性，更好的保障受试者的权益，伦理委员会麻要求研究者 提供相关文献支持及前期的试验结果，包括国内外相关的动物及人体研究结果以供审夯。对 于国内外尚朱开展的临床科研活动，建议研究者先做动物实验，根据动物实验的结果来评判 用于人体的安全性及有效性。由丁医学科研者是研究的实施者，课题组土要研究人员资格、 经验和能力是否符合研究的要求、研究开展的可行性条件、对受试者的告知情况，都是研究 安全性的重要保障，也是伦理委员会成员审查时麻重点考虑的要素。 2．2临床科研项目实施过程中的伦理审奄问题 对丁药物临床试验多数医院实施“监察员、I燹日组、医院”三级质控，但是，在‘涉及 人的生物医学研究伦理审布办法(试行)》中没有明确指出临床试验须定期进行跟踪审查。 临床科研项目一口．开展，该试验方案的有效性该如何保证?试验的实旅是否按照既定的方案 126 第三届2011第三届伞国医学科研管理论坛暨江苏省医学科研管理学术年会2011年10月南京 执行?试验实施过程中有何不良反应?药物临床试验中，往往申办方与研究机构签有合同或 申办方为试验购置保险，一旦发生与试验相关的损害，根据责任界定有切实可行的补偿办法。 而在临床科研活动中，受试者如果发生与试验相关的严重不良事件该如何补偿、补偿方式、 责任主体的界定，仅仅依靠知情同意书是无法得出结论的。冈此，临床科研过程中的伦理跟 踪问题逐渐浮上水面，如